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Essai brésilien sur la thérapie néoadjuvante totale (BRAZIL-TNT)

10 octobre 2023 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Un essai contrôlé randomisé prospectif de la thérapie néo-adjuvante totale par rapport à la chimio-radiothérapie conventionnelle visant à augmenter les taux de réponse clinique complète dans le cancer rectal localement avancé

Le traitement standard du cancer rectal localisé comprend la chimiothérapie et la radiothérapie, suivies d'une période de "récupération" de 7 à 12 semaines, d'une intervention chirurgicale et d'une chimiothérapie adjuvante pendant 3 à 6 mois. Même si ce protocole atteint des taux de guérison élevés, de nombreux patients ont besoin d'une amputation rectale avec mise en place de colostomies définitives. Environ 10 à 20 % des patients ont une réponse clinique complète à la chimioradiothérapie et aucune tumeur ne peut être trouvée dans la pièce opératoire. Ces patients peuvent être suivis avec une surveillance étroite et une chirurgie avide. Le but de cette étude est d'évaluer si une stratégie incluant l'utilisation d'une chimiothérapie hautement active appelée "FOLFIRINOX" pendant les 12 semaines entre la fin de la radiothérapie et l'évaluation pour la chirurgie augmente les taux de réponse complète et, par conséquent, permet à plus de patients subir une prise en charge non chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients adultes atteints d'un cancer du rectum localement avancé ayant terminé une radiochimiothérapie conventionnelle de longue durée de 54 Gy avec capécitabine seront randomisés 1:1 dans un protocole de thérapie néo-adjuvante totale (TNT) ou dans un groupe témoin. Les patients du bras TNT recevront 4 cycles de chimiothérapie d'intervalle avec FOLFIRINOX (5-FU, irinotécan, oxaliplatine) entre la fin de la chimio-radiothérapie et la re-stadification et ceux du groupe témoin subiront des soins post-radique standard pendant cette période . Tous les patients seront reclassés par coloscopie et IRM pelvienne 12 semaines après la fin de la chimio-radiothérapie. Ceux qui ont une réponse clinique complète seront placés sous un protocole de surveillance et d'attente avec des touchers rectaux tous les 2 mois et une IRM pelvienne et une sigmoïdoscopie tous les 6 mois. Ceux qui ont des tumeurs résiduelles subiront une résection avec excision mésorectale totale (TME). Les patients présentant une "réponse presque complète", telle que définie par un comité multidisciplinaire des tumeurs, seront reclassés à la semaine 16 ou 18 après la chimioradiothérapie avant de subir une intervention chirurgicale. La chimiothérapie adjuvante sera effectuée conformément aux normes de soins locales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04378-500
        • Recrutement
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Adénocarcinome rectal confirmé par biopsie
  • Stade tumoral T3+ ou N+ M0
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale < = 4,0)
  • Fonction rénale adéquate (calculer la clairance de la créatinine >= 30 ml/m2/min)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (Numération plaquettaire> = 90.000, hémoglobine >=8mg/dl, nombre de neutrophiles >= 1.500/cm3)
  • Chimio-radiothérapie complétée avec au moins 54Gy et capécitabine 1650mg/m2/j

Critère d'exclusion:

  • Résection antérieure de la tumeur
  • Radiothérapie antérieure au bassin
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du rectum
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Inapte à la chirurgie
  • Besoin d'une intervention chirurgicale urgente / immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie néoadjuvante totale (TNT)

4 cycles de mFOLFIRINOX tous les 14 jours :

  • Oxaliplatine 85 mg/m2
  • Irinotécan 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Dexaméthasone 12mg
  • Atropine 0,5 mg
  • Nétupitant/palonosétron
Médicament: Folfirinox
5-FU 2400mg/m2 ; Oxaliplatine 85 mg/m2, Irinotecan 150mg/m2
Autres noms:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatine, irinotécan
Aucune intervention: Norme de soins
Soins post-radiothérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cCR + PathCR
Délai: 12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie
Réponse clinique complète ou réponse pathologique
12 semaines après la fin de la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: 12 semaines
Taux de résection tumorale avec marges négatives
12 semaines
Taux de conservation des organes
Délai: 6 mois après l'opération
Taux de patients qui restent sans colostomie
6 mois après l'opération
Toxicité globale
Délai: 12 semaines
Toxicités de grade 3-4 selon CTCAE 4.0
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaborateurs

Ministry of Health, Brazil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4015-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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