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Brasilianische Total Neoadjuvant Therapy Trial (BRAZIL-TNT)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur vollständigen neoadjuvanten Therapie im Vergleich zu konventioneller Chemobestrahlung mit dem Ziel, die Raten des klinischen vollständigen Ansprechens bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom zu erhöhen

Die Standardtherapie für lokalisiertes Rektumkarzinom umfasst Chemotherapie und Strahlentherapie, gefolgt von einer "Erholungs"-Periode von 7-12 Wochen, Operation und adjuvanter Chemotherapie für 3-6 Monate. Obwohl dieses Protokoll hohe Heilungsraten erzielt, benötigen viele Patienten eine rektale Amputation mit Einlage definitiver Kolostomien. Etwa 10-20 % der Patienten sprechen vollständig klinisch auf die Chemobestrahlung an und im Operationspräparat kann kein Tumor gefunden werden. Diese Patienten können engmaschig überwacht und operiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Strategie, die die Verwendung einer hochaktiven Chemotherapie namens "FOLFIRINOX" während der 12 Wochen zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Auswertung für die Operation umfasst, die Raten des vollständigen Ansprechens erhöht und daher mehr Patienten ermöglicht sich einer nicht-chirurgischen Behandlung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die eine konventionelle Langzeit-Chemobestrahlung von 54 Gy mit Capecitabin abgeschlossen haben, werden 1:1 zu einem total neoadjuvanten Therapieprotokoll (TNT) oder zu einer Kontrollgruppe randomisiert. Patienten im TNT-Arm erhalten 4 Zyklen einer Intervall-Chemotherapie mit FOLFIRINOX (5-FU, Irinotecan, Oxaliplatin) zwischen dem Ende der Chemo-Bestrahlung und dem Re-Staging, und die Patienten in der Kontrollgruppe werden während dieser Zeit einer Standard-Bestrahlungsnachsorge unterzogen . Alle Patienten werden 12 Wochen nach dem Ende der Chemobestrahlung mit Koloskopie und Becken-MRT erneut inszeniert. Diejenigen mit einem vollständigen klinischen Ansprechen werden unter ein Beobachtungs- und Warteprotokoll mit digitalen rektalen Untersuchungen alle 2 Monate und Becken-MRT und Sigmoidoskopie alle 6 Monate gestellt. Diejenigen mit Resttumoren werden einer Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) unterzogen. Patienten mit einer „nahezu vollständigen Remission“, wie von einem multidisziplinären Tumorgremium definiert, werden in Woche 16 oder 18 nach der Chemobestrahlung erneut eingeteilt, bevor sie sich einer Operation unterziehen. Die adjuvante Chemotherapie wird gemäß dem lokalen Behandlungsstandard durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Durch Biopsie bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • Tumorstadium T3+ oder N+ M0
  • Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin < = 4,0)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance berechnen >=30ml/m2/min)
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (Thrombozytenzahl >=90.000, Hämoglobin >=8mg/dl, Neutrophilenzahl >= 1.500/cm3)
  • Abgeschlossene Chemo-Bestrahlung mit mindestens 54 Gy und Capecitabin 1650 mg/m2/d

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Tumorresektion
  • Vorbestrahlung des Beckens
  • Vorherige Chemotherapie bei Rektumkarzinom
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Ungeeignet für eine Operation
  • Notwendigkeit einer dringenden/sofortigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Totale neoadjuvante Therapie (TNT)

4 Zyklen mFOLFIRINOX alle 14 Tage:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Irinotecan 150 mg/m2
  • 5-FU 2.400 mg/m2
  • Dexamethason 12mg
  • Atropin 0,5 mg
  • Netupitant/Palonosetron
Arzneimittel: Folfirinox
5-FU 2400 mg/m2; Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2
Andere Namen:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, Oxaliplatin, Irinotecan
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardpflege nach Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cCR + PathCR
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie
Vollständiges klinisches Ansprechen oder pathologisches Ansprechen
12 Wochen nach Ende der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der R0-Resektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Rate der Tumorresektion mit negativen Rändern
12 Wochen
Rate der Organerhaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Rate der Patienten, die kolostomiefrei bleiben
6 Monate nach der Operation
Gesamttoxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Toxizitätsgrad 3-4 gemäß CTCAE 4.0
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4015-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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