巴西全面新辅助治疗试验 (BRAZIL-TNT)
2023年10月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
旨在提高局部晚期直肠癌临床完全缓解率的总新辅助治疗与常规放化疗的前瞻性随机对照试验
局限性直肠癌的标准疗法包括化学疗法和放射疗法，随后是 7-12 周的“恢复”期、手术和辅助化学疗法 3-6 个月。
尽管该方案实现了高治愈率，但许多患者需要进行直肠截肢并放置明确的结肠造口术。
大约 10-20% 的患者对化放疗有完全的临床反应，并且在手术标本中找不到肿瘤。
可以对这些患者进行密切监测和积极手术。
这项研究的目的是评估一种策略，包括在放射治疗结束和手术评估之间的 12 周内使用一种称为“FOLFIRINOX”的高活性化疗是否会提高完全反应率，从而使更多患者接受非手术治疗。
研究概览
详细说明
已完成卡培他滨 54Gy 常规长程化放疗的局部晚期直肠癌成年患者将按 1:1 的比例随机分配至完全新辅助治疗 (TNT) 方案或对照组。
TNT 组患者将在化疗放疗结束和重新分期之间接受 4 个周期的 FOLFIRINOX（5-FU、伊立替康、奥沙利铂）间歇化疗，而对照组患者将在此期间接受标准的放疗后护理.
所有患者将在放化疗结束 12 周后通过结肠镜检查和盆腔 MRI 重新分期。
具有完全临床反应的患者将接受观察等待方案，每 2 个月进行一次直肠指检，每 6 个月进行一次盆腔 MRI 和乙状结肠镜检查。
那些有残留肿瘤的患者将接受全直肠系膜切除术 (TME) 的切除术。
根据多学科肿瘤委员会的定义，具有“接近完全反应”的患者将在化疗放疗后第 16 周或第 18 周重新分期，然后再进行手术。
辅助化疗将按照当地的护理标准进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diogo Gomes, MD
- 电话号码：+55-11-2151-8056
- 邮箱：diogo.gomes@einstein.br
研究联系人备份
- 姓名：Leticia Brito, MD
- 电话号码：+55-11-2151-8056
- 邮箱：leticia.brito@einstein.br
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04378-500
- 招聘中
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
接触：
- Diogo Gomes, MD
- 电话号码：+55-11-2151-8056
- 邮箱：diogo.gomes@einstein.br
-
接触：
- Leticia Brito
- 电话号码：+55-11-2151-8056
- 邮箱：leticia.brito@einstein.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 活检证实的直肠腺癌
- 肿瘤分期 T3+ 或 N+ M0
- 足够的肝功能（总胆红素 < = 4.0）
- 足够的肾功能（计算肌酐清除率 >=30ml/m2/min）
- 足够的骨髓功能（血小板计数 >=90.000， 血红蛋白 >=8mg/dl，中性粒细胞计数 >= 1.500/cm3）
- 完成至少 54Gy 和卡培他滨 1650mg/m2/d 的放化疗
排除标准：
- 先前的肿瘤切除术
- 先前对骨盆的辐射
- 直肠癌的既往化疗
- 预期寿命 < 6 个月
- 不适合手术
- 需要紧急/立即手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：总新辅助治疗（TNT）
每 14 天 4 个周期的 mFOLFIRINOX：
|
5-氟尿嘧啶 2400 毫克/平方米；奥沙利铂 85 毫克/平方米，伊立替康 150 毫克/平方米
其他名称：
|
|
无干预：护理标准
标准的放疗后护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
cCR + PathCR
大体时间：放化疗结束后 12 周
|
完全临床反应或病理反应
|
放化疗结束后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0切除率
大体时间：12周
|
切缘阴性的肿瘤切除率
|
12周
|
|
器官保存率
大体时间：手术后6个月
|
未进行结肠造口术的患者比例
|
手术后6个月
|
|
总体毒性
大体时间：12周
|
根据 CTCAE 4.0 的 3-4 级毒性
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diogo Gomes, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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