Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brazylijskiej całkowitej terapii neoadiuwantowej (BRAZIL-TNT)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba całkowitej terapii neoadjuwantowej w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią mająca na celu zwiększenie odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

Standardowa terapia zlokalizowanego raka odbytnicy obejmuje chemioterapię i radioterapię, po których następuje okres „rekonwalescencji” trwający 7-12 tygodni, operacja i chemioterapia uzupełniająca przez 3-6 miesięcy. Mimo że protokół ten pozwala osiągnąć wysoki odsetek wyleczeń, wielu pacjentów wymaga amputacji odbytnicy z założeniem ostatecznej kolostomii. Około 10-20% pacjentów ma pełną odpowiedź kliniczną na chemio-promieniowanie i nie można znaleźć guza w materiale chirurgicznym. Tych pacjentów można obserwować pod ścisłą obserwacją i zabiegami chirurgicznymi. Celem tego badania jest ocena, czy strategia obejmująca stosowanie wysoce aktywnej chemioterapii o nazwie „FOLFIRINOX” w ciągu 12 tygodni między zakończeniem radioterapii a kwalifikacją do operacji zwiększa odsetek całkowitej odpowiedzi, a tym samym pozwala większej liczbie pacjentów poddać się leczeniu niechirurgicznemu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy ukończyli konwencjonalną długotrwałą chemioterapię 54Gy z kapecytabiną, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do protokołu całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) lub do grupy kontrolnej. Pacjenci w ramieniu TNT otrzymają 4 cykle chemioterapii interwałowej FOLFIRINOX (5-FU, irynotekan, oksaliplatyna) pomiędzy zakończeniem chemioterapii a ponownym stopniowaniem, a pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani standardowej opiece popromiennej w tym okresie . Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani kolonoskopii i rezonansowi magnetycznemu miednicy 12 tygodni po zakończeniu chemio-radioterapii. Osoby z pełną odpowiedzią kliniczną zostaną objęte protokołem obserwacji i czekania z cyfrowymi badaniami per rectum co 2 miesiące oraz MRI miednicy i sigmoidoskopią co 6 miesięcy. Te z pozostałymi guzami zostaną poddane resekcji z całkowitym wycięciem mezorektum (TME). Pacjenci z „prawie całkowitą odpowiedzią”, zgodnie z definicją multidyscyplinarnej rady ds. guzów, zostaną poddani ponownej ocenie w 16 lub 18 tygodniu po chemio-radioterapii przed poddaniem się operacji. Chemioterapia adjuwantowa zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Gruczolakorak odbytnicy potwierdzony biopsją
  • Stopień zaawansowania nowotworu T3+ lub N+ M0
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita <= 4,0)
  • Prawidłowa czynność nerek (obliczyć klirens kreatyniny >=30 ml/m2/min)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (liczba płytek krwi >=90 000, hemoglobina >=8mg/dl, liczba neutrofilów >= 1500/cm3)
  • Ukończona chemio-radioterapia co najmniej 54 Gy i kapecytabiną 1650 mg/m2/d

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja guza
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Wcześniejsza chemioterapia raka odbytnicy
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Niezdolny do operacji
  • Konieczność pilnej/natychmiastowej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Całkowita terapia neoadiuwantowa (TNT)

4 cykle mFOLFIRINOX co 14 dni:

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 pc
  • Irynotekan 150 mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Deksametazon 12mg
  • Atropina 0,5mg
  • Netupitant/palonosetron
Lek: Folfirinoks
5-FU 2400mg/m2; Oksaliplatyna 85 mg/m2, Irynotekan 150 mg/m2
Inne nazwy:
  • mFOLFIRINOKS
  • FOLFOKSIR
  • 5-FU, oksaliplatyna, irynotekan
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa opieka popromienna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cCR + ŚcieżkaCR
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
Pełna odpowiedź kliniczna lub odpowiedź patologiczna
12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość resekcji guza z ujemnymi marginesami
12 tygodni
Wskaźnik zachowania narządów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów, u których nie wykonano kolostomii
6 miesięcy po operacji
Ogólna toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stopień toksyczności 3-4 według CTCAE 4.0
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4015-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Folfirinoks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj