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브라질 총 신보강 요법 시험 (BRAZIL-TNT)

2023년 10월 10일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

국소적으로 진행된 직장암에서 임상적 완전 반응의 증가율을 목표로 하는 총 신 보조 요법 대 기존 화학 방사선 요법의 전향적 무작위 대조 시험

국소 직장암에 대한 표준 요법은 화학 요법 및 방사선 요법, 이어서 7-12주의 "회복" 기간, 수술 및 3-6개월 동안의 보조 화학 요법을 포함합니다. 이 프로토콜이 높은 치료율을 달성하더라도 많은 환자는 최종 결장루를 배치하는 직장 ​​절단이 필요합니다. 약 10-20%의 환자가 화학방사선에 대해 완전한 임상 반응을 보이며 수술 표본에서 종양을 찾을 수 없습니다. 이 환자들은 면밀한 감시와 철저한 수술을 통해 추적할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 방사선 요법 종료와 수술 평가 사이의 12주 동안 "FOLFIRINOX"라는 고활성 화학 요법의 사용을 포함하는 전략이 완전 반응률을 증가시켜 더 많은 환자를 허용하는지 평가하는 것입니다. 비수술적 관리를 진행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈으로 54Gy의 기존 장기 화학방사선 치료를 완료한 국소 진행성 직장암 성인 환자는 전체 선행 보조 요법(TNT) 프로토콜 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정됩니다. TNT 그룹의 환자는 화학 방사선 종료와 재병기 사이에 FOLFIRINOX(5-FU, 이리노테칸, 옥살리플라틴)로 4주기의 간격 화학 요법을 받게 되며 대조군의 환자는 이 기간 동안 표준 방사선 치료 후 치료를 받게 됩니다. . 모든 환자는 화학방사선 치료 종료 후 12주 후에 대장내시경 검사와 골반 MRI로 병기를 다시 결정합니다. 완전한 임상 반응을 보인 사람들은 2개월마다 디지털 직장 검사와 6개월마다 골반 MRI 및 구불창자경 검사와 함께 감시 및 대기 프로토콜에 따라 배치됩니다. 잔여 종양이 있는 환자는 총 mesorectal excision (TME)로 절제술을 받게 됩니다. 다학제 종양 위원회에서 정의한 "거의 완전한 반응"을 보이는 환자는 수술을 받기 전에 화학 방사선 치료 후 16주 또는 18주에 병기를 다시 결정합니다. 보조 화학 요법은 지역 표준 치료에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 생검으로 확인된 직장 선암종
  • 종양 단계 T3+ 또는 N+ M0
  • 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < = 4.0)
  • 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 계산 >=30ml/m2/min)
  • 적절한 골수 기능(혈소판 수 >=90.000, 헤모글로빈 >=8mg/dl, 호중구 수 >= 1.500/cm3)
  • 최소 54Gy 및 카페시타빈 1650mg/m2/d로 화학방사선 완료

제외 기준:

  • 이전 종양 절제술
  • 골반에 대한 사전 방사선
  • 직장암에 대한 선행 화학 요법
  • 기대 수명 < 6개월
  • 수술 부적합
  • 긴급/즉각적인 수술이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 총 신보조 요법(TNT)

14일마다 mFOLFIRINOX 4주기:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m2
  • 이리노테칸 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • 덱사메타손 12mg
  • 아트로핀0.5mg
  • 네투피탄트/팔로노세트론
의약품: 폴피리녹스
5-FU 2400mg/m2; 옥살리플라틴 85mg/m2, 이리노테칸 150mg/m2
다른 이름들:
  • 엠폴피리녹스
  • 폴폭시리
  • 5-FU, 옥살리플라틴, 이리노테칸
간섭 없음: 치료의 표준
표준 방사선 후 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cCR + 경로CR
기간: 화학방사선 요법 종료 후 12주
완전한 임상 반응 또는 병리학적 반응
화학방사선 요법 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율
기간: 12주
음성 마진을 가진 종양 절제율
12주
장기보존율
기간: 수술 후 6개월
결장루가 없는 환자 비율
수술 후 6개월
전반적인 독성
기간: 12주
CTCAE 4.0에 따른 3-4등급 독성
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4015-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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