Prova di terapia neoadiuvante totale brasiliana (BRAZIL-TNT)

I pazienti adulti con carcinoma del retto localmente avanzato che hanno completato la chemio-radiazione convenzionale a lungo termine di 54 Gy con capecitabina saranno randomizzati 1: 1 a un protocollo di terapia neo-adiuvante totale (TNT) o a un gruppo di controllo. I pazienti nel braccio TNT riceveranno 4 cicli di chemioterapia a intervalli con FOLFIRINOX (5-FU, irinotecan, oxaliplatino) tra la fine della chemio-radiazione e la ri-stadiazione e quelli nel gruppo di controllo saranno sottoposti a cure post-radiazioni standard durante questo periodo . Tutti i pazienti verranno rimessi in scena con colonscopia e risonanza magnetica pelvica 12 settimane dopo la fine della chemio-radiazione. Quelli con una risposta clinica completa saranno sottoposti a un protocollo di vigilanza e attesa con esami rettali digitali ogni 2 mesi e risonanza magnetica pelvica e sigmoidoscopia ogni 6 mesi. Quelli con tumori residui saranno sottoposti a resezione con escissione totale del mesoretto (TME). I pazienti con una "risposta quasi completa", come definito da una commissione multidisciplinare sui tumori, verranno ri-stadiati alla settimana 16 o 18 dopo la chemio-radioterapia prima di essere sottoposti a intervento chirurgico. La chemioterapia adiuvante verrà eseguita seguendo lo standard di cura locale.