Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brazilian Total Neoadjuvant Therapy Trial (BRAZIL-TNT)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av total neo-adjuvant terapi vs konventionell kemo-strålning som syftar till att öka frekvensen av kliniskt fullständigt svar vid lokalt avancerad rektalcancer

Standardterapi för lokaliserad ändtarmscancer inkluderar kemoterapi och strålbehandling, följt av en "återhämtningsperiod" på 7-12 veckor, operation och adjuvant kemoterapi i 3-6 månader. Även om detta protokoll uppnår höga botningshastigheter, behöver många patienter en rektal amputation med placering av definitiva kolostomier. Cirka 10-20 % av patienterna har ett fullständigt kliniskt svar på cellgiftsstrålning och ingen tumör kan hittas i det kirurgiska provet. Dessa patienter kan följas med noggrann övervakning och ivrig kirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera om en strategi som inkluderar användningen av en mycket aktiv kemoterapi kallad "FOLFIRINOX" under de 12 veckorna mellan slutet av strålbehandlingen och utvärderingen för operation ökar graden av fullständigt svar och därför tillåter fler patienter att genomgå icke-kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer som har genomfört konventionell långvarig kemo-strålning av 54Gy med capecitabin kommer att randomiseras 1:1 till ett total neo-adjuvant terapi (TNT) protokoll eller till en kontrollgrupp. Patienter i TNT-armen kommer att få 4 cykler av intervallkemoterapi med FOLFIRINOX (5-FU, irinotekan, oxaliplatin) mellan slutet av kemo-strålningen och omstadium och de i kontrollgruppen kommer att genomgå standardvård efter strålning under denna period . Alla patienter kommer att återinsättas med koloskopi och bäcken-MR 12 veckor efter avslutad cellgiftsstrålning. De med ett fullständigt kliniskt svar kommer att placeras under ett watch-and-wait-protokoll med digitala rektala undersökningar varannan månad och bäcken-MR och sigmoidoskopi var sjätte månad. De med kvarvarande tumörer kommer att genomgå resektion med total mesorektal excision (TME). Patienter med ett "nästan fullständigt svar", enligt definitionen av en multidisciplinär tumörtavla, kommer att återinsättas vecka 16 eller 18 efter cellgiftsstrålning innan de genomgår operation. Adjuvant kemoterapi kommer att utföras enligt lokal vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Biopsibekräftat rektalt adenokarcinom
  • Tumörstadium T3+ eller N+ M0
  • Tillräcklig leverfunktion (totalt bilirubin < = 4,0)
  • Tillräcklig njurfunktion (beräkna kreatininclearance >=30ml/m2/min)
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (trombocytantal >=90 000, hemoglobin >=8mg/dl, antal neutrofiler >= 1.500/cm3)
  • Genomförd kemo-strålning med minst 54Gy och capecitabin 1650mg/m2/d

Exklusions kriterier:

  • Tidigare tumörresektion
  • Före strålning till bäckenet
  • Tidigare kemoterapi för ändtarmscancer
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Olämplig för operation
  • Behov av akut/ omedelbar operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Total neoadjuvant terapi (TNT)

4 cykler av mFOLFIRINOX var 14:e dag:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Irinotecan 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Dexametason 12mg
  • Atropin 0,5 mg
  • Netupitant/palonosetron
Läkemedel: Folfirinox
5-FU 2400mg/m2; Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150mg/m2
Andra namn:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatin, irinotekan
Inget ingripande: Vårdstandard
Standardvård efter strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cCR + PathCR
Tidsram: 12 veckor efter avslutad kemoradiation
Komplett kliniskt svar eller patologiskt svar
12 veckor efter avslutad kemoradiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för R0-resektion
Tidsram: 12 veckor
Frekvens av tumörresektion med negativa marginaler
12 veckor
Graden av organkonservering
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andelen patienter som förblir kolostomifria
6 månader efter operationen
Total toxicitet
Tidsram: 12 veckor
Grad 3-4 toxicitet enligt CTCAE 4.0
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4015-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Folfirinox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera