Estudo Brasileiro de Terapia Neoadjuvante Total (BRAZIL-TNT)
10 de outubro de 2023 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de terapia neoadjuvante total versus quimiorradiação convencional com o objetivo de aumentar as taxas de resposta clínica completa no câncer retal localmente avançado
A terapia padrão para câncer retal localizado inclui quimioterapia e radioterapia, seguidas por um período de "recuperação" de 7 a 12 semanas, cirurgia e quimioterapia adjuvante por 3 a 6 meses.
Embora esse protocolo alcance altas taxas de cura, muitos pacientes precisam de amputação retal com colocação de colostomias definitivas.
Cerca de 10-20% dos pacientes têm uma resposta clínica completa à quimiorradiação e nenhum tumor pode ser encontrado na peça cirúrgica.
Esses pacientes podem ser acompanhados com vigilância rigorosa e cirurgia ávida.
O objetivo deste estudo é avaliar se uma estratégia incluindo o uso de uma quimioterapia altamente ativa chamada "FOLFIRINOX" durante as 12 semanas entre o término da radioterapia e a avaliação para cirurgia aumenta as taxas de resposta completa e, portanto, permite que mais pacientes submeter-se a tratamento não cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com câncer retal localmente avançado que concluíram quimiorradiação convencional de longo curso de 54Gy com capecitabina serão randomizados 1:1 para um protocolo de terapia neoadjuvante total (TNT) ou para um grupo controle.
Os pacientes no braço TNT receberão 4 ciclos de quimioterapia de intervalo com FOLFIRINOX (5-FU, irinotecano, oxaliplatina) entre o final da quimiorradiação e o reestadiamento e os do grupo controle passarão por cuidados pós-radiação padrão durante esse período .
Todos os pacientes serão reavaliados com colonoscopia e ressonância magnética pélvica 12 semanas após o término da quimiorradiação.
Aqueles com uma resposta clínica completa serão colocados sob um protocolo de observação e espera com exames de toque retal a cada 2 meses e ressonância magnética pélvica e sigmoidoscopia a cada 6 meses.
Aqueles com tumores residuais serão submetidos à ressecção com excisão total do mesorreto (TME).
Os pacientes com uma "resposta quase completa", conforme definido por um conselho multidisciplinar de tumores, serão reavaliados na semana 16 ou 18 após a quimiorradiação antes de serem submetidos à cirurgia.
A quimioterapia adjuvante será realizada de acordo com o padrão de atendimento local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diogo Gomes, MD
- Número de telefone: +55-11-2151-8056
- E-mail: diogo.gomes@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Leticia Brito, MD
- Número de telefone: +55-11-2151-8056
- E-mail: leticia.brito@einstein.br
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04378-500
- Recrutamento
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Contato:
- Diogo Gomes, MD
- Número de telefone: +55-11-2151-8056
- E-mail: diogo.gomes@einstein.br
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Contato:
- Leticia Brito
- Número de telefone: +55-11-2151-8056
- E-mail: leticia.brito@einstein.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Adenocarcinoma retal confirmado por biópsia
- Estágio Tumoral T3+ ou N+ M0
- Função hepática adequada (bilirrubina total < = 4,0)
- Função renal adequada (calcular a depuração da creatinina >=30ml/m2/min)
- Função adequada da medula óssea (contagem de plaquetas >=90.000, hemoglobina >=8mg/dl, contagem de neutrófilos >= 1.500/cm3)
- Quimiorradiação completa com pelo menos 54Gy e capecitabina 1650mg/m2/d
Critério de exclusão:
- Ressecção prévia do tumor
- Radiação prévia para a pelve
- Quimioterapia prévia para câncer retal
- Expectativa de vida < 6 meses
- Inaptos para cirurgia
- Necessidade de cirurgia urgente/imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia neoadjuvante total (TNT)
4 ciclos de mFOLFIRINOX a cada 14 dias:
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5-FU 2400mg/m2; Oxaliplatina 85 mg/m2, Irinotecano 150 mg/m2
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Cuidados pós-radiação padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cCR + PathCR
Prazo: 12 semanas após o término da quimiorradiação
|
Resposta clínica completa ou resposta patológica
|
12 semanas após o término da quimiorradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de ressecção tumoral com margens negativas
|
12 semanas
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Taxa de preservação de órgãos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Taxa de pacientes que permanecem livres de colostomia
|
6 meses após a cirurgia
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Toxicidade geral
Prazo: 12 semanas
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Toxicidades de grau 3-4 de acordo com CTCAE 4.0
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Folfirinox
Outros números de identificação do estudo
- 4015-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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