Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk total neoadjuverende terapiforsøg (BRAZIL-TNT)

10. oktober 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med total neo-adjuverende terapi vs konventionel kemo-stråling med sigte på at øge raterne af klinisk fuldstændig respons i lokalt avanceret rektalcancer

Standardbehandling for lokaliseret endetarmskræft omfatter kemoterapi og strålebehandling efterfulgt af en "recovery"-periode på 7-12 uger, operation og adjuverende kemoterapi i 3-6 måneder. Selvom denne protokol opnår høje helbredelsesrater, har mange patienter brug for en rektal amputation med placering af definitive kolostomier. Omkring 10-20 % af patienterne har et fuldstændigt klinisk respons på kemostråling, og der kan ikke findes nogen tumor i den kirurgiske prøve. Disse patienter kan følges med tæt overvågning og ivrig operation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en strategi, der inkluderer brugen af ​​en meget aktiv kemoterapi kaldet "FOLFIRINOX" i løbet af de 12 uger mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og evalueringen for operation øger frekvensen af ​​fuldstændig respons og derfor tillader flere patienter at gennemgå ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med lokalt fremskreden rektalcancer, som har afsluttet konventionel lang-forløb kemo-stråling af 54Gy med capecitabin, vil blive randomiseret 1:1 til en total neo-adjuverende terapi (TNT) protokol eller til en kontrolgruppe. Patienter i TNT-armen vil modtage 4 cyklusser med interval kemoterapi med FOLFIRINOX (5-FU, irinotecan, oxaliplatin) mellem afslutningen af ​​kemo-stråling og genoptagelse, og dem i kontrolgruppen vil gennemgå standard post-strålebehandling i denne periode . Alle patienter vil blive genoptaget med koloskopi og bækken-MR 12 uger efter afslutningen af ​​kemo-stråling. Dem med et komplet klinisk respons vil blive placeret under en vagt-og-vent-protokol med digitale rektale undersøgelser hver 2. måned og bækken-MR og sigmoidoskopi hver 6. måned. Dem med resterende tumorer vil gennemgå resektion med total mesorektal excision (TME). Patienter med et "næsten fuldstændigt respons", som defineret af en multidisciplinær tumortavle, vil blive genoptaget i uge 16 eller 18 efter kemo-stråling, før de skal opereres. Adjuverende kemoterapi vil blive udført efter den lokale standard for pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Biopsi-bekræftet rektal adenokarcinom
  • Tumorstadie T3+ eller N+ M0
  • Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin < = 4,0)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (beregn kreatininclearance >=30ml/m2/min)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (blodpladetal >=90.000, hæmoglobin >=8mg/dl, neutrofiltal >= 1.500/cm3)
  • Fuldført kemo-stråling med mindst 54Gy og capecitabin 1650mg/m2/d

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tumorresektion
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Forudgående kemoterapi for endetarmskræft
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Uegnet til operation
  • Behov for akut/ øjeblikkelig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total neoadjuverende terapi (TNT)

4 cyklusser af mFOLFIRINOX hver 14. dag:

  • Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Irinotecan 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Dexamethason 12mg
  • Atropin 0,5 mg
  • Netupitant/palonosetron
Medicin: Folfirinox
5-FU 2400mg/m2; Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150mg/m2
Andre navne:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatin, irinotecan
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard pleje efter stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cCR + PathCR
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen
Fuldstændig klinisk respons eller patologisk respons
12 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: 12 uger
Rate af tumorresektion med negative marginer
12 uger
Satsen for organbevarelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hyppighed af patienter, der forbliver kolostomifri
6 måneder efter operationen
Samlet toksicitet
Tidsramme: 12 uger
Grad 3-4 toksicitet i henhold til CTCAE 4.0
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4015-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Folfirinox

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner