Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бразильское испытание тотальной неоадъювантной терапии (BRAZIL-TNT)

10 октября 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование тотальной неоадъювантной терапии по сравнению с традиционной химиолучевой терапией, направленное на повышение частоты полного клинического ответа при местно-распространенном раке прямой кишки

Стандартная терапия локализованного рака прямой кишки включает химиотерапию и лучевую терапию с последующим «восстановительным» периодом в 7-12 недель, хирургическим вмешательством и адъювантной химиотерапией в течение 3-6 месяцев. Несмотря на то, что этот протокол обеспечивает высокие показатели излечения, многим пациентам требуется ректальная ампутация с наложением окончательной колостомы. Примерно у 10-20% пациентов наблюдается полный клинический ответ на химиолучевую терапию, и в операционном материале опухоль не обнаруживается. Этих пациентов можно наблюдать с тщательным наблюдением и активным хирургическим вмешательством. Цель этого исследования — оценить, увеличивает ли стратегия, включающая использование высокоактивной химиотерапии под названием «FOLFIRINOX» в течение 12 недель между окончанием лучевой терапии и оценкой перед операцией, показатели полного ответа и, следовательно, позволяет больше пациентов пройти безоперационное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки, завершившие обычный длительный курс химиолучевой терапии капецитабином в дозе 54 Гр, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ) или в контрольную группу. Пациенты в группе TNT получат 4 цикла интервальной химиотерапии с FOLFIRINOX (5-FU, иринотекан, оксалиплатин) между окончанием химиолучевой терапии и повторной стадией, а пациенты в контрольной группе будут проходить стандартный послелучевой уход в течение этого периода. . Всем пациентам будет повторно проведена колоноскопия и МРТ таза через 12 недель после окончания химиолучевой терапии. Те, у кого будет полный клинический ответ, будут помещены под протокол наблюдения и ожидания с пальцевыми ректальными исследованиями каждые 2 месяца и МРТ таза и ректороманоскопией каждые 6 месяцев. Те, у кого остаточные опухоли, будут подвергнуты резекции с тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ). Пациенты с «почти полным ответом», как это определено междисциплинарной комиссией по опухолям, будут повторно стадированы на 16 или 18 неделе после химиолучевой терапии перед хирургическим вмешательством. Адъювантная химиотерапия будет проводиться в соответствии с местными стандартами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diogo Gomes, MD
  • Номер телефона: +55-11-2151-8056
  • Электронная почта: diogo.gomes@einstein.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leticia Brito, MD
  • Номер телефона: +55-11-2151-8056
  • Электронная почта: leticia.brito@einstein.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04378-500
        • Рекрутинг
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Контакт:
          • Diogo Gomes, MD
          • Номер телефона: +55-11-2151-8056
          • Электронная почта: diogo.gomes@einstein.br
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Подтвержденная биопсией ректальная аденокарцинома
  • Стадия опухоли T3+ или N+ M0
  • Адекватная функция печени (общий билирубин <= 4,0)
  • Адекватная функция почек (расчет клиренса креатинина >=30 мл/м2/мин)
  • Адекватная функция костного мозга (количество тромбоцитов >=90 000, гемоглобин >=8 мг/дл, количество нейтрофилов >= 1500/см3)
  • Завершенная химиолучевая терапия с дозой не менее 54 Гр и капецитабином 1650 мг/м2/сут.

Критерий исключения:

  • Предшествующая резекция опухоли
  • Предварительное облучение таза
  • Предшествующая химиотерапия рака прямой кишки
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Не подходит для операции
  • Необходимость срочной/неотложной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тотальная неоадъювантная терапия (ТНТ)

4 цикла mFOLFIRINOX каждые 14 дней:

  • Оксалиплатин 85 мг/м2
  • Иринотекан 150мг/м2
  • 5-ФУ 2400 мг/м2
  • Дексаметазон 12 мг
  • Атропин 0,5 мг
  • Нетупитант/палоносетрон
Лекарство: Фольфиринокс
5-ФУ 2400 мг/м2; Оксалиплатин 85 мг/м2, иринотекан 150 мг/м2
Другие имена:
  • mFOLFIRINOX
  • ФОЛФОКСИРИ
  • 5-ФУ, оксалиплатин, иринотекан
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартный постлучевой уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
cCR + PathCR
Временное ограничение: 12 недель после окончания химиолучевой терапии
Полный клинический ответ или патологический ответ
12 недель после окончания химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 12 недель
Частота резекции опухоли с отрицательными краями
12 недель
Скорость органосохранения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота пациентов, которые остаются без колостомии
6 месяцев после операции
Общая токсичность
Временное ограничение: 12 недель
Токсичность 3-4 степени по CTCAE 4.0
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Israelita Albert Einstein

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4015-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться