Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brasiliansk total neoadjuvant terapiforsøk (BRAZIL-TNT)

10. oktober 2023 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

En prospektiv randomisert kontrollert studie av total neo-adjuvant terapi vs konvensjonell kjemostråling med sikte på å øke forekomsten av klinisk fullstendig respons ved lokalt avansert rektalkreft

Standardbehandling for lokalisert endetarmskreft inkluderer kjemoterapi og strålebehandling, etterfulgt av en "recovery"-periode på 7-12 uker, kirurgi og adjuvant kjemoterapi i 3-6 måneder. Selv om denne protokollen oppnår høye helbredelsesrater, trenger mange pasienter en rektal amputasjon med plassering av definitive kolostomier. Omtrent 10-20 % av pasientene har en fullstendig klinisk respons på kjemostråling, og ingen svulst kan bli funnet i den kirurgiske prøven. Disse pasientene kan følges med tett overvåking og ivrig kirurgi. Målet med denne studien er å evaluere om en strategi som inkluderer bruk av en svært aktiv kjemoterapi kalt "FOLFIRINOX" i løpet av de 12 ukene mellom slutten av strålebehandlingen og evalueringen for kirurgi øker graden av fullstendig respons og derfor tillater flere pasienter å gjennomgå ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med lokalt avansert endetarmskreft som har fullført konvensjonell langtidskjemo-stråling av 54Gy med capecitabin vil bli randomisert 1:1 til en total neo-adjuvant terapi (TNT) protokoll eller til en kontrollgruppe. Pasienter i TNT-armen vil motta 4 sykluser med intervallkjemoterapi med FOLFIRINOX (5-FU, irinotecan, oxaliplatin) mellom slutten av kjemo-stråling og ny stadie, og de i kontrollgruppen vil gjennomgå standard behandling etter stråling i denne perioden . Alle pasienter vil bli re-stadiet med koloskopi og bekken MR 12 uker etter avsluttet kjemo-stråling. De med fullstendig klinisk respons vil bli plassert under en vakt-og-vent-protokoll med digitale rektale undersøkelser hver 2. måned og bekken-MR og sigmoidoskopi hver 6. måned. De med gjenværende svulster vil gjennomgå reseksjon med total mesorektal eksisjon (TME). Pasienter med "nesten fullstendig respons", som definert av et multidisiplinært tumortavle, vil bli re-stadiet i uke 16 eller 18 etter kjemo-stråling før de gjennomgår kirurgi. Adjuvant kjemoterapi vil bli utført i henhold til den lokale standarden for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Biopsibekreftet rektal adenokarsinom
  • Tumorstadium T3+ eller N+ M0
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin < = 4,0)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (beregn kreatininclearance >=30ml/m2/min)
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (blodplatetall >=90.000, hemoglobin >=8mg/dl, nøytrofiltall >= 1.500/cm3)
  • Fullført kjemostråling med minst 54Gy og capecitabin 1650mg/m2/d

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tumorreseksjon
  • Forutgående stråling til bekkenet
  • Tidligere kjemoterapi for endetarmskreft
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Uegnet til operasjon
  • Behov for akutt/umiddelbar operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total neoadjuvant terapi (TNT)

4 sykluser med mFOLFIRINOX hver 14. dag:

  • Oksaliplatin 85 mg/m2
  • Irinotecan 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Deksametason 12mg
  • Atropin 0,5 mg
  • Netupitant/palonosetron
Legemiddel: Folfirinox
5-FU 2400mg/m2; Oksaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150mg/m2
Andre navn:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oksaliplatin, irinotekan
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard behandling etter stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cCR + PathCR
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet kjemoradiasjon
Fullstendig klinisk respons eller patologisk respons
12 uker etter avsluttet kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: 12 uker
Frekvens for tumorreseksjon med negative marginer
12 uker
Grad av organkonservering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hyppighet av pasienter som forblir kolostomifrie
6 måneder etter operasjonen
Total toksisitet
Tidsramme: 12 uker
Grad 3-4 toksisitet i henhold til CTCAE 4.0
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4015-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere