心臓移植における拒絶反応を検出するためのドナー由来の無細胞 DNA (DETECT)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、心臓移植前の移植待機リストに登録されている間に研究に登録されます。 すべての被験者は、移植から移植後 4 週間まで、センターの標準的な治療監視スケジュールに従います。このフェーズ中の EMB は、ほぼ毎週発生すると予想されます。
被験者は、移植後 30 日 (± 7 日) で、Prospera サーベイランス (研究グループ) と EMB サーベイランス (対照グループ、標準臨床ケア) のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 拒絶反応サーベイランス（研究グループではプロスペラ検査、対照グループではEMB）は、施設内の拒絶反応サーベイランスの標準治療スケジュールに対応する時間に実施されます。
研究グループ：プロスペラ監視（被験者３００名） 被験者は、施設の移植片監視スケジュールに対応する時間にプロスペラ検査を受けることになる。 プロスペラの検査結果は臨床チームに提供されます。 Prospera cfDNA レベル < 0.15% は陰性と解釈され、監視 EMB は省略されます。 Prospera cfDNA ≥ 0.15% の場合は EMB が続きます。 原因に基づく EMB は、臨床チームの裁量でいつでも実行できます。
対照群：EMBサーベイランス（標準治療）（被験者300名） 被験者は、施設の標準臨床ケアに従ってサーベイランスEMBを受けることになる。
研究介入は移植後最初の 12 か月間行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- 心臓移植待機リストに登録されており、心臓移植を受ける予定です。
- 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
- 研究訪問スケジュール、研究手順、研究要件に従う能力と意欲がある。
除外基準:
- 心臓移植が行われています。
- 複数の実質臓器または組織の同時移植
- 臓器または細胞の移植の既往歴。
- 他の市販または研究中の cfDNA または遺伝子発現プロファイル アッセイの計画された使用。
- 妊娠中。
- 血行力学的に不安定な、または被験者の研究参加能力に悪影響を与える可能性のあるその他の重篤な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスペラ監視
対象者は、施設のコントロールグループEMB監視標準治療スケジュールに従ってプロスペラ検査を受けることになる。これは、2か月目と3か月目はほぼ隔週、その後4か月目から6か月目までは毎月、7か月目は1～3か月ごとに行われる予定である。プロスペラのテスト結果は研究者に提供されます。
Prospera cfDNA レベル < 0.15 % は陰性と解釈され、EMB のスクリーニングは省略されます。
EMB は cfDNA レベル ≥ 0.15 % に対して実行されます。
臨床チームはいつでも、治療チームの裁量に従って、標準的な臨床適応症（例えば、移植片不全の証拠）に対して原因EMBを実施することができます。
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Prospera™ は、ドナーまたはレシピエントの事前の遺伝子型判定を必要とせず、患者の血液中の dd-cfDNA の割合を測定することにより、非侵襲的かつ高精度で同種移植片拒絶反応を検出します。 Prospera は、Natera, Inc. によって開発された市販の LDT です。Natera は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) に基づいて認定された検査室です。 |
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アクティブコンパレータ：EMB監視
対象者は施設の標準臨床ケアに従ってサーベイランスEMBを受けることになるが、第2、3ヶ月目はほぼ隔週、その後4～6ヶ月目までは毎月、その後7～12ヶ月目は1～3ヶ月ごととなることが予想される。
臨床チームはいつでも、治療チームの裁量に従って、標準的な臨床適応症（例えば、移植片不全の証拠）に対して原因EMBを実施することができます。
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対象者は施設の標準臨床ケアに従ってサーベイランスEMBを受けることになるが、2カ月目と3カ月目はほぼ隔週、その後6カ月目までは毎月、その後は12カ月目の終わりまで1～3カ月ごとに受けられることが予想される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後サーベイランスにおけるプロスペラの使用が、主要複合エンドポイントに関して現在の標準治療であるEMBサーベイランスよりも劣っていないことを実証する。
時間枠：12ヶ月
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研究の主要エンドポイントは、移植後に以下のイベントの 1 つ以上が最初に発生したこととして定義される複合エンドポイントです。
臨床エンドポイントは次のように定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Olymbios, MD、Natera, Inc.
- 主任研究者：Palak Shah, MD、Inova Health Care Services
- スタディチェア：Josef Stehlik, MD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-053-TRP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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