Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor-avledet cellefritt DNA for å oppdage avstøtning ved hjertetransplantasjon (DETECT)

2. april 2024 oppdatert av: Natera, Inc.
Målet med studien er å demonstrere at avvisningsovervåking av hjertetransplanterte pasienter med Prospera dd-cfDNA er ikke dårligere enn avvisningsovervåking med endomyokardiell biopsi og histologi i det første året etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli registrert i studien mens de står på venteliste for transplantasjoner før hjertetransplantasjon. Alle forsøkspersoner vil følge senterets standard for omsorgsovervåkingsplan fra transplantasjon til 4 uker etter transplantasjon. EMB i denne fasen forventes å skje omtrent ukentlig.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 30 dager (± 7 dager) etter transplantasjon til Prospera-overvåking (Studiegruppe) versus EMB-overvåking (Kontrollgruppe, standard klinisk behandling). Avvisningsovervåking (Prospera-testing i studiegruppen og EMB i kontrollgruppen) vil bli utført på tidspunkter som tilsvarer den institusjonelle standarden for omsorgsplan for avvisningsovervåking.

Studiegruppe: Prospera-overvåking (300 personer) Forsøkspersonene vil gjennomgå Prospera-testing til tider som tilsvarer institusjonens transplantatovervåkingsplan. Prospera-testresultater vil bli gitt til det kliniske teamet. Prospera cfDNA-nivå < 0,15 % vil bli tolket som negativt og en overvåkings-EMB vil bli utelatt. Prospera cfDNA ≥ 0,15 % vil bli fulgt av EMB. En for-cause EMB kan gjøres etter det kliniske teamets skjønn når som helst.

Kontrollgruppe: EMB-overvåking (standardbehandling) (300 forsøkspersoner) Forsøkspersonene vil gjennomgå overvåking EMB i henhold til institusjonens standard kliniske omsorg.

Studieintervensjonen vil være i løpet av de første 12 månedene etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Står på hjertetransplantasjonsventeliste og forventes å få hjertetransplantasjon.
  3. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Evne og villige til å overholde studiebesøksplanen, studieprosedyrer og studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertetransplantasjon er utført.
  2. Samtidig transplantasjon av flere faste organer eller vev
  3. Tidligere historie med organ- eller celletransplantasjoner.
  4. Planlagt bruk av andre kommersielt tilgjengelige eller undersøkende cfDNA- eller genekspresjonsprofilanalyser.
  5. Gravid.
  6. Hemodynamisk ustabil eller annen alvorlig medisinsk tilstand som kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospera overvåking
Forsøkspersonene vil gjennomgå Prospera-testing i samsvar med institusjonens kontrollgruppe EMB-overvåkingsstandard for omsorgsplan, som forventes å være omtrent annenhver uke måned 2 og 3, deretter månedlig til måned 4 til 6, deretter hver 1-3 måned i måned 7 til og med 12. Prospera-testresultater vil bli gitt til etterforskerne. Prospera cfDNA-nivå < 0,15 % vil bli tolket som negativt, og screening EMB vil bli utelatt. EMB vil bli utført for cfDNA-nivå ≥ 0,15 %. Når som helst kan det kliniske teamet utføre for årsak EMB for standard kliniske indikasjoner (f.eks. bevis på graftsvikt) i henhold til behandlerteamets skjønn.
Diagnostisk test: Prospera Transplant Assessment

Prospera™ oppdager allograftavstøtning ikke-invasivt og med høy nøyaktighet ved å måle fraksjonen av dd-cfDNA i pasientens blod, uten behov for tidligere donor- eller mottakergenotyping.

Prospera er en kommersielt tilgjengelig LDT utviklet av Natera, Inc. Natera er et laboratorium sertifisert under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Aktiv komparator: EMB-overvåking
Forsøkspersonene vil gjennomgå overvåking EMB i henhold til institusjonens standard kliniske behandling, som forventes å være omtrent annenhver uke måned 2 og 3, deretter månedlig gjennom måned 4 til 6, deretter hver 1-3 måned i månedene 7 til 12. Når som helst kan det kliniske teamet utføre for årsak EMB for standard kliniske indikasjoner (f.eks. bevis på graftsvikt) i henhold til behandlerteamets skjønn.
Fremgangsmåte: Endomyocardial biopsi
Forsøkspersonene vil gjennomgå EMB-overvåking i henhold til institusjonens standard kliniske behandling, som forventes å være omtrent annenhver uke i måned 2 og 3, deretter månedlig til og med måned 6, deretter hver 1.-3. måned til slutten av måned 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere at bruken av Prospera for post-transplantasjonsovervåking ikke er dårligere enn dagens standard for omsorg, EMB-overvåking, med hensyn til det primære sammensatte endepunktet.
Tidsramme: 12 måneder

Studiens primære endepunkt er et sammensatt endepunkt definert som den første forekomsten av en eller flere av følgende hendelser etter transplantasjon:

  1. Behandlet avstøtning med eller uten graftdysfunksjon og/eller graftdysfunksjon som krever behandling med pulsdosesteroider, monoklonale antistoffer, plasmaferese og/eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIg)
  2. Graft dysfunksjon
  3. Re-transplantasjon
  4. Død

Kliniske endepunkter er definert som følger:

  • Avslag: ISHLT ACR Grade ≥ 2R eller AMR Grade ≥ pAMR1
  • Graftdysfunksjon: LVEF-nedgang >10 % fra baseline og < 50 % absolutt LVEF ved ekkokardiografi
  • Re-transplantasjon: bli oppført for re-transplantasjon eller re-transplantasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Hovedetterforsker: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Studiestol: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-053-TRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere