Donatorhärlett cellfritt DNA för att DETectera avstötning vid hjärttransplantation (DETECT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras i studien medan de står på transplantationsväntelistan före hjärttransplantation. Alla försökspersoner kommer att följa centrets standard för vårdövervakning från transplantation till 4 veckor efter transplantation. EMB under denna fas förväntas inträffa ungefär en gång i veckan.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 30 dagar (± 7 dagar) efter transplantation till Prospera-övervakning (Studiegrupp) kontra EMB-övervakning (Kontrollgrupp, klinisk standardvård). Avslagsövervakning (Prospera-testning i studiegruppen och EMB i kontrollgruppen) kommer att utföras vid tidpunkter som motsvarar det institutionella vårdschemat för avslagsövervakning.
Studiegrupp: Prospera-övervakning (300 försökspersoner) Försökspersonerna kommer att genomgå Prospera-testning vid tidpunkter som motsvarar institutionens schema för transplantatövervakning. Prosperas testresultat kommer att tillhandahållas det kliniska teamet. Prospera cfDNA-nivå < 0,15 % kommer att tolkas som negativ och en övervaknings-EMB kommer att utelämnas. Prospera cfDNA ≥ 0,15 % kommer att följas av EMB. En för orsak EMB kan göras enligt det kliniska teamets gottfinnande när som helst.
Kontrollgrupp: EMB-övervakning (standardvård) (300 försökspersoner) Försökspersoner kommer att genomgå övervakning EMB enligt institutionens kliniska standardvård.
Studieinterventionen kommer att ske under de första 12 månaderna efter transplantationen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Står på väntelistan för hjärttransplantationer och förväntas få en hjärttransplantation.
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa studiebesöksschemat, studierutiner och studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Hjärttransplantation har utförts.
- Samtidig transplantation av flera fasta organ eller vävnader
- Tidigare anamnes på någon organ- eller celltransplantation.
- Planerad användning av andra kommersiellt tillgängliga eller undersökande cfDNA- eller genuttrycksprofilanalyser.
- Gravid.
- Hemodynamiskt instabilt eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som negativt kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospera övervakning
Försökspersonerna kommer att genomgå Prospera-testning i enlighet med institutionens kontrollgrupps EMB-övervakningsstandard för vårdschema, vilket förväntas vara ungefär varannan vecka månader 2 och 3, sedan månadsvis till månader 4 till 6, sedan var 1-3 månad under månader 7 till 12. Prospera testresultat kommer att tillhandahållas utredarna.
Prospera cfDNA-nivå < 0,15 % kommer att tolkas som negativ, och screening av EMB kommer att utelämnas.
EMB kommer att utföras för cfDNA-nivå ≥ 0,15 %.
När som helst kan det kliniska teamet utföra för orsak EMB för kliniska standardindikationer (t.ex. bevis på transplantatfel) enligt det behandlande teamets bedömning.
|
Prospera™ upptäcker allotransplantatavstötning noninvasivt och med hög noggrannhet genom att mäta andelen dd-cfDNA i patientens blod, utan behov av föregående genotypning av givare eller mottagare. Prospera är en kommersiellt tillgänglig LDT utvecklad av Natera, Inc. Natera är ett laboratorium som är certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). |
|
Aktiv komparator: EMB övervakning
Försökspersoner kommer att genomgå övervakning EMB enligt institutionens kliniska standardvård, vilket förväntas vara ungefär varannan vecka månader 2 och 3, sedan månadsvis till och med månaderna 4 till 6, sedan var 1-3 månad under månaderna 7 till 12.
När som helst kan det kliniska teamet utföra för orsak EMB för kliniska standardindikationer (t.ex. bevis på transplantatfel) enligt det behandlande teamets bedömning.
|
Försökspersoner kommer att genomgå övervakning EMB enligt institutionens kliniska standardvård, vilket förväntas vara ungefär varannan vecka under månaderna 2 och 3, sedan månadsvis till och med månad 6, sedan var 1-3 månad till slutet av månad 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa att användningen av Prospera för övervakning efter transplantation inte är sämre än den nuvarande standarden för vård, EMB-övervakning, med avseende på den primära sammansatta endpointen.
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära effektmått är ett sammansatt effektmått definierat som den första förekomsten av en eller flera av följande händelser efter transplantation:
Kliniska endpoints definieras enligt följande:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Huvudutredare: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Studiestol: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-053-TRP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .