Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA od dárce k detekci REjekce při srdeční transplantaci (DETECT)

2. dubna 2024 aktualizováno: Natera, Inc.
Cílem studie je prokázat, že sledování rejekce u příjemců srdečního transplantátu pomocí Prospera dd-cfDNA není horší než sledování rejekce pomocí endomyokardiální biopsie a histologie v prvním roce po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou zařazeny do studie, když budou na seznamu čekatelů na transplantaci před transplantací srdce. Všechny subjekty se budou řídit standardním plánem dohledu centra od transplantace do 4 týdnů po transplantaci. Očekává se, že EMB během této fáze bude probíhat zhruba týdně.

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 30 dní (± 7 dní) po transplantaci na sledování Prospera (studijní skupina) versus sledování EMB (kontrolní skupina, standardní klinická péče). Sledování rejekce (testování Prospera ve studijní skupině a EMB v kontrolní skupině) bude prováděno v časech odpovídajících institucionálnímu standardu plánu péče pro sledování rejekce.

Studijní skupina: Prospera Surveillance (300 subjektů) Subjekty podstoupí testování Prospera v časech odpovídajících harmonogramu instituce pro sledování štěpů. Výsledky testu Prospera budou poskytnuty klinickému týmu. Hladina cfDNA Prospera < 0,15 % bude interpretována jako negativní a kontrolní EMB bude vynechána. Prospera cfDNA ≥ 0,15 % bude následována EMB. EMB z důvodu příčiny lze provést podle uvážení klinického týmu kdykoli.

Kontrolní skupina: EMB Surveillance (standardní péče) (300 subjektů) Subjekty podstoupí dozor EMB podle standardní klinické péče instituce.

Intervence studie bude během prvních 12 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Na seznamu čekatelů na transplantaci srdce a očekává se, že dostane transplantaci srdce.
  3. Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Schopný a ochotný dodržovat harmonogram studijní návštěvy, studijní postupy a studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Byla provedena transplantace srdce.
  2. Souběžná transplantace více pevných orgánů nebo tkání
  3. Předchozí anamnéza jakékoli orgánové nebo buněčné transplantace.
  4. Plánované použití jiných komerčně dostupných nebo testovaných cfDNA nebo testů profilu genové exprese.
  5. Těhotná.
  6. Hemodynamicky nestabilní nebo jiný závažný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospera Surveillance
Subjekty podstoupí testování Prospera v souladu s kontrolním standardem dozoru EMB instituce v rámci plánu péče, což se očekává přibližně každý druhý týden měsíce 2 a 3, poté měsíčně až měsíce 4 až 6, poté každé 1-3 měsíce během měsíců 7 do 12. Výsledky testu Prospera budou poskytnuty vyšetřovatelům. Hladina cfDNA Prospera < 0,15 % bude interpretována jako negativní a screening EMB bude vynechán. EMB bude provedena pro hladinu cfDNA ≥ 0,15 %. Klinický tým může kdykoli provést EMB příčiny pro standardní klinické indikace (např. důkaz selhání štěpu) podle uvážení ošetřujícího týmu.
Diagnostický test: Posouzení transplantace Prospera

Prospera™ detekuje rejekci aloštěpu neinvazivně a s vysokou přesností měřením frakce dd-cfDNA v krvi pacienta, bez nutnosti předchozího stanovení genotypu dárce nebo příjemce.

Prospera je komerčně dostupný LDT vyvinutý společností Natera, Inc. Natera je laboratoř certifikovaná podle dodatků pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA).
Aktivní komparátor: EMB dohled
Subjekty podstoupí dozorovou EMB podle standardní klinické péče instituce, což se očekává přibližně každý druhý týden, měsíce 2 a 3, poté měsíčně až měsíce 4 až 6, poté každé 1 až 3 měsíce během měsíců 7 až 12. Klinický tým může kdykoli provést EMB příčiny pro standardní klinické indikace (např. důkaz selhání štěpu) podle uvážení ošetřujícího týmu.
Postup: Endomyokardiální biopsie
Subjekty podstoupí dozorovou EMB podle standardní klinické péče instituce, což se očekává přibližně každý druhý týden ve 2. a 3. měsíci, poté měsíčně až 6. a poté každé 1–3 měsíce až do konce 12. měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte, že použití přípravku Prospera pro sledování po transplantaci není horší než současný standard péče, sledování EMB, s ohledem na primární složený cílový parametr.
Časové okno: 12 měsíců

Primární cílový bod studie je složený cílový bod definovaný jako první výskyt jedné nebo více z následujících příhod po transplantaci:

  1. Léčená rejekce s nebo bez dysfunkce štěpu a/nebo dysfunkce štěpu vyžadující léčbu pulzními dávkami steroidů, monoklonálními protilátkami, plazmaferézou a/nebo intravenózním imunoglobulinem (IVIg)
  2. Dysfunkce štěpu
  3. Re-transplantace
  4. Smrt

Klinické koncové body jsou definovány takto:

  • Zamítnutí: stupeň ISHLT ACR ≥ 2R nebo stupeň AMR ≥ pAMR1
  • Dysfunkce štěpu: pokles LVEF > 10 % oproti výchozí hodnotě a < 50 % absolutní LVEF podle echokardiografie
  • Retransplantace: uvedení v seznamu pro retransplantaci nebo retransplantace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Studijní židle: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-053-TRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení transplantace Prospera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit