Donorafgeleid celvrij DNA om afstoting bij harttransplantatie te detecteren (DETECT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden vóór de harttransplantatie in het onderzoek opgenomen terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie staan. Alle proefpersonen zullen het standaardzorgbewakingsschema van het centrum volgen vanaf de transplantatie tot en met vier weken na de transplantatie. EMB zal in deze fase naar verwachting ongeveer wekelijks plaatsvinden.
De proefpersonen worden 30 dagen (± 7 dagen) na de transplantatie gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Prospera-surveillance (studiegroep) versus EMB-surveillance (controlegroep, standaard klinische zorg). Afstotingssurveillance (Prospera-testen in de studiegroep en EMB in de controlegroep) zal worden uitgevoerd op tijdstippen die overeenkomen met het institutionele standaardzorgschema voor afstotingssurveillance.
Studiegroep: Prospera Surveillance (300 proefpersonen) Proefpersonen zullen Prospera-testen ondergaan op tijdstippen die overeenkomen met het transplantaatbewakingsschema van de instelling. Prospera-testresultaten zullen aan het klinische team worden verstrekt. Prospera cfDNA-niveau < 0,15% wordt als negatief geïnterpreteerd en een surveillance-EMB wordt achterwege gelaten. Prospera cfDNA ≥ 0,15% zal worden gevolgd door EMB. Een EMB kan op elk moment naar goeddunken van het klinische team worden uitgevoerd.
Controlegroep: EMB-surveillance (zorgstandaard) (300 proefpersonen) Proefpersonen zullen EMB-bewaking ondergaan volgens de standaard klinische zorg van de instelling.
De onderzoeksinterventie zal plaatsvinden gedurende de eerste 12 maanden na de transplantatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie en verwacht een harttransplantatie te krijgen.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- In staat en bereid om te voldoen aan het studiebezoekschema, de studieprocedures en de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een harttransplantatie uitgevoerd.
- Gelijktijdige transplantatie van meerdere solide organen of weefsel
- Voorgeschiedenis van een orgaan- of celtransplantatie.
- Gepland gebruik van andere in de handel verkrijgbare of experimentele cfDNA- of genexpressieprofieltesten.
- Zwanger.
- Hemodynamisch instabiele of andere ernstige medische aandoening die een negatief effect kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prospera-bewaking
De proefpersonen zullen een Prospera-test ondergaan in overeenstemming met het EMB-zorgstandaardschema van de Control Group van de instelling, dat naar verwachting ongeveer elke twee weken zal zijn in de maanden 2 en 3, daarna maandelijks tot en met maand 4 tot en met 6, en vervolgens elke 1-3 maanden gedurende de maanden 7. tot en met 12. Prospera-testresultaten worden aan onderzoekers verstrekt.
Prospera cfDNA-niveau < 0,15% zal als negatief worden geïnterpreteerd en screening EMB zal worden weggelaten.
EMB zal worden uitgevoerd voor cfDNA-niveau ≥ 0,15%.
Het klinische team kan op elk moment EMB uitvoeren voor standaard klinische indicaties (bijvoorbeeld bewijs van transplantaatfalen), naar goeddunken van het behandelende team.
|
Prospera™ detecteert afstoting van allogene transplantaten op niet-invasieve wijze en met hoge nauwkeurigheid door de fractie dd-cfDNA in het bloed van de patiënt te meten, zonder dat voorafgaande genotypering van donor of ontvanger nodig is. Prospera is een in de handel verkrijgbare LDT ontwikkeld door Natera, Inc. Natera is een laboratorium dat is gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). |
|
Actieve vergelijker: EMB-bewaking
De proefpersonen zullen EMB-surveillance ondergaan volgens de standaard klinische zorg van de instelling, die naar verwachting ongeveer elke twee weken zal plaatsvinden in de maanden 2 en 3, daarna maandelijks tot en met maand 4 tot en met 6, en vervolgens elke 1-3 maanden gedurende de maanden 7 tot en met 12.
Het klinische team kan op elk moment EMB uitvoeren voor standaard klinische indicaties (bijvoorbeeld bewijs van transplantaatfalen), naar goeddunken van het behandelende team.
|
De proefpersonen zullen EMB-surveillance ondergaan volgens de standaard klinische zorg van de instelling, die naar verwachting ongeveer elke twee weken zal zijn in de maanden 2 en 3, daarna maandelijks tot en met maand 6, en vervolgens elke 1-3 maanden tot het einde van maand 12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen dat het gebruik van Prospera voor surveillance na transplantatie niet-inferieur is aan de huidige zorgstandaard, EMB-surveillance, met betrekking tot het primaire samengestelde eindpunt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als het eerste optreden van een of meer van de volgende gebeurtenissen na transplantatie:
Klinische eindpunten worden als volgt gedefinieerd:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Studie stoel: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-053-TRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .