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DNA libero da cellule derivato da donatore per rilevare il rigetto nel trapianto cardiaco (DETECT)

2 aprile 2024 aggiornato da: Natera, Inc.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che la sorveglianza del rigetto dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore con Prospera dd-cfDNA non è inferiore alla sorveglianza del rigetto con biopsia e istologia endomiocardica nel primo anno post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati nello studio mentre sono in lista d'attesa per il trapianto prima del trapianto di cuore. Tutti i soggetti seguiranno il programma di sorveglianza standard di cura del centro dal trapianto fino a 4 settimane dopo il trapianto. Si prevede che l’EMB durante questa fase si verifichi all’incirca settimanalmente.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 30 giorni (± 7 giorni) dopo il trapianto alla sorveglianza Prospera (gruppo di studio) rispetto alla sorveglianza EMB (gruppo di controllo, cure cliniche standard). La sorveglianza del rigetto (test Prospera nel gruppo di studio ed EMB nel gruppo di controllo) verrà eseguita in orari corrispondenti allo standard istituzionale di programma di cura per la sorveglianza del rigetto.

Gruppo di studio: sorveglianza Prospera (300 soggetti) I soggetti verranno sottoposti al test Prospera in orari corrispondenti al programma di sorveglianza del trapianto dell'istituto. I risultati del test Prospera verranno forniti al team clinico. Il livello di Prospera cfDNA < 0,15% sarà interpretato come negativo e un EMB di sorveglianza verrà omesso. Prospera cfDNA ≥ 0,15% sarà seguito da EMB. Un EMB per causa può essere effettuato a discrezione del team clinico in qualsiasi momento.

Gruppo di controllo: sorveglianza EMB (standard di cura) (300 soggetti) I soggetti saranno sottoposti a sorveglianza EMB secondo la cura clinica standard dell'istituto.

L'intervento in studio sarà durante i primi 12 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. In lista d'attesa per il trapianto di cuore e si prevede che riceverà un trapianto di cuore.
  3. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a rispettare il programma delle visite di studio, le procedure di studio e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. È stato eseguito il trapianto di cuore.
  2. Trapianto contemporaneo multiplo di organi o tessuti solidi
  3. Anamnesi precedente di qualsiasi trapianto di organo o cellulare.
  4. Uso pianificato di altri test del cfDNA o del profilo di espressione genica disponibili in commercio o sperimentali.
  5. Incinta.
  6. Condizione medica emodinamicamente instabile o altra condizione medica grave che potrebbe influire negativamente sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza Prospera
I soggetti verranno sottoposti al test Prospera in conformità con il programma di cura standard di sorveglianza EMB del gruppo di controllo dell'istituto, che dovrebbe essere circa ogni due settimane nei mesi 2 e 3, quindi mensilmente durante i mesi da 4 a 6, quindi ogni 1-3 mesi durante i mesi 7 fino a 12. I risultati del test Prospera verranno forniti agli investigatori. Un livello di cfDNA di Prospera < 0,15% verrà interpretato come negativo e lo screening EMB verrà omesso. L'EMB verrà eseguito per un livello di cfDNA ≥ 0,15%. In qualsiasi momento, il team clinico può eseguire per causa EMB per indicazioni cliniche standard (ad esempio, evidenza di fallimento del trapianto) a discrezione del team curante.
Test diagnostico: Valutazione del trapianto di Prospera

Prospera™ rileva il rigetto dell'allotrapianto in modo non invasivo e con elevata precisione misurando la frazione di dd-cfDNA nel sangue del paziente, senza la necessità di una precedente genotipizzazione del donatore o del ricevente.

Prospera è un LDT disponibile in commercio sviluppato da Natera, Inc. Natera è un laboratorio certificato ai sensi dei Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Comparatore attivo: Sorveglianza dell'EMB
I soggetti saranno sottoposti a sorveglianza EMB secondo le cure cliniche standard dell'istituto, che dovrebbero essere circa ogni due settimane nei mesi 2 e 3, quindi mensilmente nei mesi dal 4 al 6, quindi ogni 1-3 mesi durante i mesi dal 7 al 12. In qualsiasi momento, il team clinico può eseguire per causa EMB per indicazioni cliniche standard (ad esempio, evidenza di fallimento del trapianto) a discrezione del team curante.
Procedura: Biopsia endomiocardica
I soggetti saranno sottoposti a sorveglianza EMB secondo le cure cliniche standard dell'istituto, che dovrebbero essere circa ogni due settimane nei mesi 2 e 3, quindi mensilmente fino al mese 6, quindi ogni 1-3 mesi fino alla fine del mese 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che l’uso di Prospera per la sorveglianza post-trapianto non è inferiore all’attuale standard di cura, la sorveglianza EMB, rispetto all’endpoint composito primario.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario dello studio è un endpoint composito definito come il primo verificarsi di uno o più dei seguenti eventi dopo il trapianto:

  1. Rigetto trattato con o senza disfunzione del trapianto e/o disfunzione del trapianto che richiede trattamento con steroidi a dose pulsata, anticorpi monoclonali, plasmaferesi e/o immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)
  2. Disfunzione dell'innesto
  3. Ritrapianto
  4. Morte

Gli endpoint clinici sono definiti come segue:

  • Rifiuto: Grado ISHLT ACR ≥ 2R o Grado AMR ≥ pAMR1
  • Disfunzione del trapianto: declino della LVEF >10% rispetto al basale e < 50% della LVEF assoluta all'ecocardiografia
  • Ritrapianto: essere elencato per il ritrapianto o essere ritrapiantato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natera, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Investigatore principale: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Cattedra di studio: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-053-TRP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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