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Von Spendern stammende zellfreie DNA zur Erkennung von Abstoßung bei Herztransplantationen (DETECT)

2. April 2024 aktualisiert von: Natera, Inc.
Das Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Abstoßungsüberwachung von Herztransplantatempfängern mit Prospera dd-cfDNA der Abstoßungsüberwachung mit Endomyokardbiopsie und Histologie im ersten Jahr nach der Transplantation nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in die Studie aufgenommen, während sie vor der Herztransplantation auf der Transplantationswarteliste stehen. Alle Probanden befolgen den Standardüberwachungsplan des Zentrums von der Transplantation bis 4 Wochen nach der Transplantation. EMB wird in dieser Phase voraussichtlich etwa wöchentlich auftreten.

Die Probanden werden 30 Tage (± 7 Tage) nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 zur Prospera-Überwachung (Studiengruppe) versus EMB-Überwachung (Kontrollgruppe, klinische Standardversorgung) randomisiert. Die Abstoßungsüberwachung (Prospera-Test in der Studiengruppe und EMB in der Kontrollgruppe) wird zu Zeiten durchgeführt, die dem institutionellen Pflegestandardplan für die Abstoßungsüberwachung entsprechen.

Studiengruppe: Prospera-Überwachung (300 Probanden) Die Probanden werden Prospera-Tests zu Zeiten unterzogen, die dem Transplantatüberwachungsplan der Einrichtung entsprechen. Die Ergebnisse des Prospera-Tests werden dem klinischen Team zur Verfügung gestellt. Ein Prospera-cfDNA-Spiegel < 0,15 % wird als negativ interpretiert und eine Überwachungs-EMB wird weggelassen. Auf Prospera cfDNA ≥ 0,15 % folgt EMB. Eine Notfall-EMB kann nach Ermessen des klinischen Teams jederzeit durchgeführt werden.

Kontrollgruppe: EMB-Überwachung (Pflegestandard) (300 Probanden) Die Probanden werden einer EMB-Überwachung gemäß der klinischen Standardversorgung der Einrichtung unterzogen.

Die Studienintervention findet in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation statt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Steht auf der Warteliste für eine Herztransplantation und erwartet eine Herztransplantation.
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen.
  4. Fähig und willens, den Studienbesuchsplan, die Studienabläufe und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine Herztransplantation durchgeführt.
  2. Gleichzeitige Transplantation mehrerer solider Organe oder Gewebe
  3. Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation.
  4. Geplante Verwendung anderer kommerziell erhältlicher oder in der Prüfphase befindlicher cfDNA- oder Genexpressionsprofil-Assays.
  5. Schwanger.
  6. Hämodynamisch instabiler oder anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospera-Überwachung
Die Probanden werden Prospera-Tests gemäß dem EMB-Überwachungsstandard des Pflegeplans der Kontrollgruppe der Einrichtung unterzogen, der voraussichtlich etwa alle zwei Wochen in den Monaten 2 und 3, dann monatlich in den Monaten 4 bis 6 und dann alle 1–3 Monate in den Monaten 7 stattfinden wird bis 12. Die Prospera-Testergebnisse werden den Ermittlern zur Verfügung gestellt. Ein Prospera-cfDNA-Spiegel < 0,15 % wird als negativ interpretiert und das EMB-Screening wird weggelassen. Bei einem cfDNA-Wert von ≥ 0,15 % wird eine EMB durchgeführt. Das klinische Team kann jederzeit nach Ermessen des Behandlungsteams eine EMB bei standardmäßigen klinischen Indikationen (z. B. Anzeichen eines Transplantatversagens) durchführen.
Diagnosetest: Bewertung der Prospera-Transplantation

Prospera™ erkennt die Abstoßung von Allotransplantaten nichtinvasiv und mit hoher Genauigkeit durch Messung des dd-cfDNA-Anteils im Blut des Patienten, ohne dass eine vorherige Genotypisierung des Spenders oder Empfängers erforderlich ist.

Prospera ist ein im Handel erhältliches LDT, das von Natera, Inc. entwickelt wurde. Natera ist ein nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziertes Labor.
Aktiver Komparator: EMB-Überwachung
Die Probanden werden einer Überwachungs-EMB gemäß der klinischen Standardversorgung der Einrichtung unterzogen, die voraussichtlich etwa alle zwei Wochen in den Monaten 2 und 3, dann monatlich in den Monaten 4 bis 6 und dann alle 1–3 Monate in den Monaten 7 bis 12 stattfinden wird. Das klinische Team kann jederzeit nach Ermessen des Behandlungsteams eine EMB bei standardmäßigen klinischen Indikationen (z. B. Anzeichen eines Transplantatversagens) durchführen.
Verfahren: Endomyokardbiopsie
Die Probanden werden einer Überwachungs-EMB gemäß der klinischen Standardversorgung der Einrichtung unterzogen, die in den Monaten 2 und 3 voraussichtlich etwa alle zwei Wochen, dann monatlich bis zum 6. Monat und dann alle 1–3 Monate bis zum Ende des 12. Monats stattfinden wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeigen Sie, dass die Verwendung von Prospera für die Überwachung nach der Transplantation dem aktuellen Pflegestandard, der EMB-Überwachung, in Bezug auf den primären zusammengesetzten Endpunkt nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt der Studie ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als erstes Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse nach der Transplantation definiert ist:

  1. Behandelte Abstoßung mit oder ohne Transplantatdysfunktion und/oder Transplantatdysfunktion, die eine Behandlung mit Pulsdosis-Steroiden, monoklonalen Antikörpern, Plasmapherese und/oder intravenösem Immunglobulin (IVIg) erfordert
  2. Funktionsstörung des Transplantats
  3. Re-Transplantation
  4. Tod

Klinische Endpunkte sind wie folgt definiert:

  • Ablehnung: ISHLT ACR-Grad ≥ 2R oder AMR-Grad ≥ pAMR1
  • Transplantatdysfunktion: LVEF-Abfall > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und < 50 % absolute LVEF laut Echokardiographie
  • Re-Transplantation: zur erneuten Transplantation gelistet sein oder erneut transplantiert werden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natera, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Hauptermittler: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Studienstuhl: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-053-TRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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