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DNA livre de células derivado de doador para rejeição DETect em transplante cardíaco (DETECT)

2 de abril de 2024 atualizado por: Natera, Inc.
O objetivo do estudo é demonstrar que a vigilância da rejeição de receptores de transplante cardíaco com Prospera dd-cfDNA não é inferior à vigilância da rejeição com biópsia endomiocárdica e histologia no primeiro ano pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos no estudo enquanto estiverem na lista de espera para transplante antes do transplante de coração. Todos os indivíduos seguirão o cronograma de vigilância padrão de cuidados do centro desde o transplante até 4 semanas após o transplante. Espera-se que o EMB durante esta fase ocorra aproximadamente semanalmente.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 30 dias (± 7 dias) pós-transplante para vigilância Prospera (Grupo de Estudo) versus vigilância EMB (Grupo Controle, atendimento clínico padrão). A vigilância da rejeição (teste Prospera no Grupo de Estudo e EMB no Grupo de Controle) será realizada em horários correspondentes ao padrão institucional de cronograma de atendimento para vigilância de rejeição.

Grupo de estudo: Vigilância Prospera (300 indivíduos) Os indivíduos serão submetidos a testes Prospera em horários correspondentes ao cronograma de vigilância de enxertos da instituição. Os resultados do teste Prospera serão fornecidos à equipe clínica. O nível de cfDNA Prospera <0,15% será interpretado como negativo e um EMB de vigilância será omitido. Prospera cfDNA ≥ 0,15% será seguido por EMB. Um EMB por justa causa pode ser feito a critério da equipe clínica a qualquer momento.

Grupo de controle: Vigilância EMB (padrão de atendimento) (300 indivíduos) Os indivíduos serão submetidos à vigilância EMB de acordo com o atendimento clínico padrão da instituição.

A intervenção do estudo será durante os primeiros 12 meses pós-transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Na lista de espera para transplante de coração e com expectativa de receber um transplante de coração.
  3. Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma de visitas de estudo, procedimentos de estudo e requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Foi realizado transplante de coração.
  2. Transplante simultâneo de múltiplos órgãos sólidos ou tecidos
  3. História prévia de qualquer transplante de órgão ou celular.
  4. Uso planejado de outros ensaios de perfil de expressão gênica ou de cfDNA disponíveis comercialmente ou em investigação.
  5. Grávida.
  6. Hemodinamicamente instável ou outra condição médica grave que possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vigilância Próspera
Os participantes serão submetidos ao teste Prospera de acordo com o cronograma de atendimento padrão de vigilância EMB do Grupo de Controle da instituição, que deve ser aproximadamente a cada duas semanas, meses 2 e 3, depois mensalmente durante os meses 4 a 6, depois a cada 1-3 meses durante os meses 7 a 12. Os resultados do teste Prospera serão fornecidos aos investigadores. O nível de Prospera cfDNA <0,15% será interpretado como negativo e a triagem de EMB será omitida. O EMB será realizado para nível de cfDNA ≥ 0,15%. A qualquer momento, a equipe clínica pode realizar EMB por justa causa para indicações clínicas padrão (por exemplo, evidência de falha do enxerto), a critério da equipe responsável pelo tratamento.
Teste de diagnostico: Avaliação do Transplante Prospera

O Prospera™ detecta a rejeição de aloenxertos de forma não invasiva e com alta precisão, medindo a fração de dd-cfDNA no sangue do paciente, sem a necessidade de genotipagem prévia do doador ou receptor.

Prospera é um LDT disponível comercialmente desenvolvido pela Natera, Inc. Natera é um laboratório certificado pelas Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos (CLIA).
Comparador Ativo: Vigilância EMB
Os indivíduos serão submetidos a EMB de vigilância de acordo com o atendimento clínico padrão da instituição, que deve ocorrer aproximadamente a cada duas semanas, meses 2 e 3, depois mensalmente durante os meses 4 a 6 e, a seguir, a cada 1-3 meses durante os meses 7 a 12. A qualquer momento, a equipe clínica pode realizar EMB por justa causa para indicações clínicas padrão (por exemplo, evidência de falha do enxerto), a critério da equipe responsável pelo tratamento.
Procedimento: Biópsia endomiocárdica
Os participantes serão submetidos a EMB de vigilância de acordo com o atendimento clínico padrão da instituição, que deve ocorrer aproximadamente a cada duas semanas nos meses 2 e 3, depois mensalmente até o mês 6 e, a seguir, a cada 1-3 meses até o final do mês 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que o uso de Prospera para vigilância pós-transplante não é inferior ao padrão atual de tratamento, vigilância EMB, no que diz respeito ao endpoint primário composto.
Prazo: 12 meses

O endpoint primário do estudo é um endpoint composto definido como a primeira ocorrência de um ou mais dos seguintes eventos após o transplante:

  1. Rejeição tratada com ou sem disfunção do enxerto e/ou disfunção do enxerto que requer tratamento com esteróides em dose pulsada, anticorpos monoclonais, plasmaférese e/ou imunoglobulina intravenosa (IVIg)
  2. Disfunção do enxerto
  3. Retransplante
  4. Morte

Os endpoints clínicos são definidos da seguinte forma:

  • Rejeição: Grau ISHLT ACR ≥ 2R ou Grau AMR ≥ pAMR1
  • Disfunção do enxerto: declínio da FEVE >10% em relação ao valor basal e <50% da FEVE absoluta por ecocardiografia
  • Retransplante: estar listado para retransplante ou ser retransplantado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Natera, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Cadeira de estudo: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-053-TRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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