ADN libre de células derivado de un donante para DETECTAR el rechazo en el trasplante cardíaco (DETECT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en el estudio mientras se encuentren en la lista de espera de trasplantes antes del trasplante de corazón. Todos los sujetos seguirán el programa de vigilancia estándar de atención del centro desde el trasplante hasta las 4 semanas posteriores al trasplante. Se espera que la EMB durante esta fase se realice aproximadamente semanalmente.
Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 30 días (± 7 días) después del trasplante a la vigilancia de Prospera (grupo de estudio) versus vigilancia EMB (grupo de control, atención clínica estándar). La vigilancia del rechazo (pruebas de Prospera en el grupo de estudio y EMB en el grupo de control) se realizará en horarios correspondientes al cronograma de atención estándar institucional para la vigilancia del rechazo.
Grupo de estudio: Vigilancia de Prospera (300 sujetos) Los sujetos se someterán a las pruebas de Prospera en los momentos correspondientes al programa de vigilancia de injertos de la institución. Los resultados de la prueba Prospera se proporcionarán al equipo clínico. El nivel de Prospera cfDNA <0,15% se interpretará como negativo y se omitirá una BEM de vigilancia. Prospera cfDNA ≥ 0,15% será seguido por EMB. Se puede realizar una BEM con causa justificada según el criterio del equipo clínico en cualquier momento.
Grupo de control: Vigilancia EMB (estándar de atención) (300 sujetos) Los sujetos se someterán a vigilancia EMB según la atención clínica estándar de la institución.
La intervención del estudio será durante los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Está en la lista de espera de trasplante de corazón y se espera que reciba un trasplante de corazón.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el cronograma de visitas de estudio, los procedimientos de estudio y los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado un trasplante de corazón.
- Trasplante simultáneo de múltiples órganos o tejidos sólidos
- Historia previa de algún trasplante de órgano o celular.
- Uso planificado de otros ensayos de perfil de expresión genética o ADNcf disponibles comercialmente o en investigación.
- Embarazada.
- Hemodinámicamente inestable u otra condición médica grave que pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia próspera
Los sujetos se someterán a las pruebas de Prospera de acuerdo con el cronograma de atención estándar de vigilancia EMB del Grupo de Control de la institución, que se espera que sea aproximadamente cada dos semanas en los meses 2 y 3, luego mensualmente durante los meses 4 a 6, luego cada 1 a 3 meses durante los meses 7. al 12. Los resultados de la prueba de Prospera se proporcionarán a los investigadores.
El nivel de Prospera cfDNA <0,15 % se interpretará como negativo y se omitirá el cribado con BEM.
La EMB se realizará para un nivel de cfDNA ≥ 0,15 %.
En cualquier momento, el equipo clínico puede realizar una BEM con causa justificada para indicaciones clínicas estándar (p. ej., evidencia de falla del injerto) según el criterio del equipo tratante.
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Prospera™ detecta el rechazo del aloinjerto de forma no invasiva y con alta precisión midiendo la fracción de dd-cfDNA en la sangre del paciente, sin necesidad de realizar un genotipado previo del donante o del receptor. Prospera es un LDT disponible comercialmente desarrollado por Natera, Inc. Natera es un laboratorio certificado según las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA). |
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Comparador activo: Vigilancia del OE
Los sujetos se someterán a vigilancia EMB según la atención clínica estándar de la institución, que se espera que sea aproximadamente cada dos semanas, meses 2 y 3, luego mensualmente durante los meses 4 al 6, luego cada 1 a 3 meses durante los meses 7 al 12.
En cualquier momento, el equipo clínico puede realizar una BEM con causa justificada para indicaciones clínicas estándar (p. ej., evidencia de falla del injerto) según el criterio del equipo tratante.
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Los sujetos se someterán a vigilancia EMB según la atención clínica estándar de la institución, que se espera que sea aproximadamente cada dos semanas en los meses 2 y 3, luego mensualmente hasta el mes 6, luego cada 1 a 3 meses hasta el final del mes 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el uso de Prospera para la vigilancia postrasplante no es inferior al estándar de atención actual, la vigilancia EMB, con respecto al criterio de valoración compuesto primario.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio es un criterio de valoración compuesto definido como la primera aparición de uno o más de los siguientes eventos después del trasplante:
Los criterios de valoración clínicos se definen de la siguiente manera:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Investigador principal: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Silla de estudio: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-053-TRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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