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供体来源的游离 DNA 用于检测心脏移植中的排斥反应 (DETECT)

2024年4月2日 更新者:Natera, Inc.
该研究的目的是证明,在移植后第一年,使用 Prospera dd-cfDNA 对心脏移植受者进行排斥反应监测并不劣于通过心内膜心肌活检和组织学进行排斥反应监测。

研究概览

详细说明

受试者将在心脏移植前在移植等待名单上登记参加研究。 从移植到移植后 4 周,所有受试者都将遵循中心的护理监测标准标准。此阶段的 EMB 预计大约每周进行一次。

受试者将在移植后 30 天(± 7 天)按 1:1 的比例随机分配至 Prospera 监测(研究组)与 EMB 监测(对照组,标准临床护理)。 排斥反应监测(研究组的 Prospera 测试和对照组的 EMB 测试)将根据排斥反应监测的机构护理时间表标准进行。

研究组:Prospera 监测(300 名受试者) 受试者将根据该机构的贪污监测时间表定期接受 Prospera 测试。 Prospera 测试结果将提供给临床团队。 Prospera cfDNA 水平 < 0.15% 将被解释为阴性,并且将省略监测 EMB。 Prospera cfDNA ≥ 0.15% 将随后进行 EMB。 根据临床团队的判断,可以随时进行有因 EMB。

对照组:EMB 监测(护理标准)(300 名受试者) 受试者将按照机构的标准临床护理接受 EMB 监测。

研究干预将在移植后的前 12 个月内进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 在心脏移植等待名单上并预计接受心脏移植。
  3. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书。
  4. 能够并愿意遵守考察访问日程、考察程序和考察要求。

排除标准:

  1. 已进行心脏移植手术。
  2. 同时进行多个实体器官或组织移植
  3. 任何器官或细胞移植史。
  4. 计划使用其他市售或研究性 cfDNA 或基因表​​达谱分析。
  5. 孕。
  6. 血流动力学不稳定或其他可能对受试者参与研究的能力产生不利影响的严重健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普洛斯佩拉监控
受试者将根据该机构的对照组 EMB 监测护理计划标准接受 Prospera 测试,预计在第 2 个月和第 3 个月大约每隔一周进行一次,然后在第 4 个月到第 6 个月每月进行一次,然后在第 7 个月期间每 1-3 个月进行一次到 12. Prospera 测试结果将提供给调查人员。 Prospera cfDNA 水平 < 0.15% 将被解释为阴性,并且将省略 EMB 筛查。 当 cfDNA 水平≥ 0.15% 时将进行 EMB。 临床团队可以随时根据治疗团队的判断对标准临床指征(例如移植失败的证据)进行 EMB。

Prospera™ 通过测量患者血液中 dd-cfDNA 的比例,以非侵入性方式高精度检测同种异体移植排斥反应,无需事先对供体或受体进行基因分型。

Prospera 是由 Natera, Inc. 开发的市售 LDT。Natera 是根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室。

有源比较器:EMB 监控
受试者将按照该机构的标准临床护理接受 EMB 监测,预计在第 2 个月和第 3 个月大约每隔一周进行一次,然后在第 4 个月到第 6 个月每月一次,然后在第 7 个月到第 12 个月每 1-3 个月一次。 临床团队可以随时根据治疗团队的判断对标准临床指征(例如移植失败的证据)进行 EMB。
受试者将按照该机构的标准临床护理接受 EMB 监测,预计在第 2 个月和第 3 个月大约每隔一周进行一次,然后到第 6 个月每月一次,然后到第 12 个月月底每 1-3 个月一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
证明就主要复合终点而言,使用 Prospera 进行移植后监测并不劣于当前的护理标准、EMB 监测。
大体时间:12个月

该研究的主要终点是复合终点,定义为移植后首次发生以下一个或多个事件:

  1. 已治疗的排斥反应,伴或不伴移植物功能障碍和/或需要脉冲剂量类固醇、单克隆抗体、血浆置换和/或静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 治疗的移植物功能障碍
  2. 移植物功能障碍
  3. 再次移植
  4. 死亡

临床终点定义如下:

  • 拒绝:ISHLT ACR 等级 ≥ 2R 或 AMR 等级 ≥ pAMR1
  • 移植物功能障碍:超声心动图显示 LVEF 较基线下降 >10%,绝对 LVEF < 50%
  • 再移植:被列入再移植名单或正在被再移植
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Michael Olymbios, MD、Natera, Inc.
  • 首席研究员:Palak Shah, MD、Inova Health Care Services
  • 学习椅:Josef Stehlik, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-053-TRP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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