Бесклеточная ДНК донорского происхождения для обнаружения отторжения при трансплантации сердца (DETECT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут включены в исследование, пока они находятся в списке ожидания трансплантации до трансплантации сердца. Все субъекты будут следовать стандартному графику наблюдения центра с момента трансплантации до 4 недель после трансплантации. Ожидается, что EMB на этом этапе будет происходить примерно еженедельно.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 через 30 дней (± 7 дней) после трансплантации для наблюдения за Prospera (исследовательская группа) и наблюдения за EMB (контрольная группа, стандартная клиническая помощь). Наблюдение за отторжением (тестирование Prospera в исследовательской группе и EMB в контрольной группе) будет проводиться в периоды, соответствующие институциональному стандарту графика наблюдения за отторжением.
Исследовательская группа: Наблюдение за трансплантатами (300 субъектов) Субъекты будут проходить тестирование Prospera в сроки, соответствующие графику наблюдения за трансплантатами в учреждении. Результаты теста Prospera будут предоставлены клинической команде. Уровень вкДНК Prospera <0,15% будет интерпретироваться как отрицательный, и наблюдение EMB будет опущено. Проспера вкДНК ≥ 0,15% будет сопровождаться EMB. ЭМО по причине может быть проведено по усмотрению клинической бригады в любое время.
Контрольная группа: наблюдение EMB (стандарт лечения) (300 субъектов). Субъекты будут проходить наблюдение EMB в соответствии со стандартным клиническим лечением учреждения.
Вмешательство в исследование будет проводиться в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- В списке ожидания трансплантации сердца и ожидается получение трансплантата сердца.
- Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Способен и желает соблюдать график учебных визитов, учебные процедуры и требования к обучению.
Критерий исключения:
- Произведена трансплантация сердца.
- Одновременная трансплантация множественных солидных органов или тканей
- Предыдущая история трансплантации органов или клеток.
- Планируемое использование других коммерчески доступных или исследуемых анализов вкДНК или профиля экспрессии генов.
- Беременная.
- Гемодинамически нестабильная или другое серьезное заболевание, которое может отрицательно повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проспера Наблюдение
Субъекты будут проходить тестирование Prospera в соответствии со стандартным графиком наблюдения EMB Контрольной группы учреждения, который, как ожидается, будет проводиться примерно раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев, затем ежемесячно в течение месяцев с 4 по 6, затем каждые 1-3 месяца в течение месяцев 7. через 12. Результаты испытаний Prospera будут предоставлены следователям.
Уровень вкДНК Prospera < 0,15 % будет интерпретироваться как отрицательный, и скрининг EMB будет пропущен.
ЭМБ будет выполняться при уровне вкДНК ≥ 0,15%.
В любое время клиническая бригада может провести ЭМБ по стандартным клиническим показаниям (например, при признаках несостоятельности трансплантата) по усмотрению лечащей бригады.
|
Prospera™ обнаруживает отторжение аллотрансплантата неинвазивно и с высокой точностью путем измерения фракции dd-cfDNA в крови пациента без необходимости предварительного генотипирования донора или реципиента. Prospera — это коммерчески доступный LDT, разработанный Natera, Inc. Natera — это лаборатория, сертифицированная в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA). |
|
Активный компаратор: ЭМБ-наблюдение
Субъекты будут проходить наблюдение EMB в соответствии со стандартным клиническим лечением учреждения, которое, как ожидается, будет проводиться примерно раз в две недели в течение 2-го и 3-го месяцев, затем ежемесячно в течение 4-6 месяцев, затем каждые 1-3 месяца в течение 7-12 месяцев.
В любое время клиническая бригада может провести ЭМБ по стандартным клиническим показаниям (например, при признаках несостоятельности трансплантата) по усмотрению лечащей бригады.
|
Субъекты будут проходить наблюдение EMB в соответствии со стандартным клиническим лечением учреждения, которое, как ожидается, будет проводиться примерно раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев, затем ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 1-3 месяца до конца 12 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать, что использование Prospera для посттрансплантационного наблюдения не уступает текущему стандарту лечения, ЭМБ-наблюдению, в отношении первичной комбинированной конечной точки.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования является составная конечная точка, определяемая как первое возникновение одного или нескольких из следующих событий после трансплантации:
Клинические конечные точки определяются следующим образом:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Главный следователь: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Учебный стул: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-053-TRP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .