Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochodzące od dawcy DNA wolne od komórek do wykrywania odrzucenia w przeszczepieniu serca (DETECT)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Natera, Inc.
Celem badania jest wykazanie, że nadzór nad odrzuceniem biorców przeszczepu serca za pomocą Prospera dd-cfDNA nie jest gorszy od nadzoru nad odrzuceniem za pomocą biopsji endomiokardialnej i badania histologicznego w pierwszym roku po przeszczepieniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni do badania, gdy znajdą się na liście oczekujących na przeszczep przed przeszczepieniem serca. Wszyscy pacjenci będą przestrzegać standardowego harmonogramu opieki ośrodka od przeszczepu do 4 tygodni po przeszczepieniu. Oczekuje się, że EMB w tej fazie będzie pojawiać się mniej więcej co tydzień.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 30 dni (± 7 dni) po przeszczepieniu do obserwacji metodą Prospera (grupa badana) w porównaniu do obserwacji EMB (grupa kontrolna, standardowa opieka kliniczna). Nadzór nad odrzuceniem (badanie Prospera w grupie badawczej i EMB w grupie kontrolnej) będzie przeprowadzany w terminach odpowiadających instytucjonalnym standardom harmonogramu opieki w zakresie nadzoru nad odrzuceniem.

Grupa badawcza: Nadzór nad lekiem Prospera (300 uczestników) Pacjenci zostaną poddani badaniu Prospera w terminach odpowiadających harmonogramowi nadzoru przeszczepu obowiązującemu w instytucji. Wyniki testu Prospera zostaną przekazane zespołowi klinicznemu. Poziom cfDNA Prospera < 0,15% zostanie zinterpretowany jako negatywny i badanie EMB w ramach nadzoru zostanie pominięte. Po Prospera cfDNA ≥ 0,15% nastąpi EMB. EMB z określonej przyczyny można w dowolnym momencie wykonać według uznania zespołu klinicznego.

Grupa kontrolna: Nadzór EMB (standard opieki) (300 pacjentów) Pacjenci zostaną poddani nadzorowi EMB zgodnie ze standardową opieką kliniczną instytucji.

Interwencja w ramach badania będzie miała miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca i oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi serca.
  3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Potrafi i chce przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, procedur i wymogów związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dokonano przeszczepu serca.
  2. Jednoczesny przeszczep wielu narządów stałych lub tkanek
  3. Wcześniejsza historia przeszczepiania narządów lub komórek.
  4. Planowane wykorzystanie innych dostępnych na rynku lub eksperymentalnych testów profilu ekspresji cfDNA lub genów.
  5. W ciąży.
  6. Niestabilny hemodynamicznie lub inny poważny stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór Prospery
Pacjenci zostaną poddani testowi Prospera zgodnie ze standardem opieki EMB nadzoru grupy kontrolnej instytucji, który powinien odbywać się mniej więcej co drugi tydzień w miesiącach 2 i 3, następnie co miesiąc przez miesiące 4 do 6, a następnie co 1–3 miesiące w miesiącach 7 do 12. Wyniki testu Prospera zostaną przekazane badaczom. Poziom cfDNA Prospera < 0,15% zostanie zinterpretowany jako ujemny i badanie przesiewowe EMB zostanie pominięte. EMB zostanie wykonane dla poziomu cfDNA ≥ 0,15%. W dowolnym momencie zespół kliniczny może wykonać EMB z przyczyn przyczynowych w przypadku standardowych wskazań klinicznych (np. dowód niepowodzenia przeszczepu), według uznania zespołu prowadzącego leczenie.
Test diagnostyczny: Ocena przeszczepu Prospera

Prospera™ wykrywa odrzucenie alloprzeszczepu w sposób nieinwazyjny i z dużą dokładnością, mierząc frakcję dd-cfDNA we krwi pacjenta, bez konieczności wcześniejszego genotypowania dawcy lub biorcy.

Prospera to dostępny na rynku LDT opracowany przez firmę Natera, Inc. Natera jest laboratorium certyfikowanym zgodnie z poprawkami dotyczącymi udoskonaleń laboratoriów klinicznych (CLIA).
Aktywny komparator: Nadzór EMB
Pacjenci zostaną poddani nadzorowi EMB zgodnie ze standardową opieką kliniczną instytucji, która będzie odbywać się mniej więcej co drugi tydzień w miesiącach 2 i 3, następnie co miesiąc w miesiącach 4–6, a następnie co 1–3 miesiące w miesiącach 7–12. W dowolnym momencie zespół kliniczny może wykonać EMB z przyczyn przyczynowych w przypadku standardowych wskazań klinicznych (np. dowód niepowodzenia przeszczepu), według uznania zespołu prowadzącego leczenie.
Procedura: Biopsja endomiokardialna
Pacjenci zostaną poddani nadzorowi EMB zgodnie ze standardową opieką kliniczną instytucji, która będzie odbywać się mniej więcej co drugi tydzień w 2. i 3. miesiącu, następnie co miesiąc do 6. miesiąca, a następnie co 1–3 miesiące do końca 12. miesiąca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że zastosowanie produktu Prospera do nadzoru po przeszczepieniu nie jest gorsze od obecnego standardu opieki, nadzoru EMB, w odniesieniu do głównego złożonego punktu końcowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest złożony punkt końcowy zdefiniowany jako pierwsze wystąpienie jednego lub większej liczby z następujących zdarzeń po przeszczepieniu:

  1. Leczone odrzucenie z lub bez dysfunkcji przeszczepu i/lub dysfunkcji przeszczepu wymagające leczenia sterydami w dawce impulsowej, przeciwciałami monoklonalnymi, plazmaferezą i/lub dożylną immunoglobuliną (IVIg)
  2. Dysfunkcja przeszczepu
  3. Ponowny przeszczep
  4. Śmierć

Kliniczne punkty końcowe definiuje się w następujący sposób:

  • Odrzucenie: stopień ISHLT ACR ≥ 2R lub stopień AMR ≥ pAMR1
  • Dysfunkcja przeszczepu: spadek LVEF o > 10% w stosunku do wartości wyjściowych i < 50% bezwzględnej LVEF w badaniu echokardiograficznym
  • Retransplantacja: umieszczenie na liście osób do ponownego przeszczepu lub ponowne przeszczepienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natera, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
  • Główny śledczy: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
  • Krzesło do nauki: Josef Stehlik, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-053-TRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena przeszczepu Prospera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj