ADN acellulaire dérivé d'un donneur pour détecter le rejet en transplantation cardiaque (DETECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits à l'étude alors qu'ils étaient sur la liste d'attente de transplantation avant la transplantation cardiaque. Tous les sujets suivront le programme de surveillance standard du centre depuis la transplantation jusqu'à 4 semaines après la transplantation. L'EMB au cours de cette phase devrait avoir lieu environ une fois par semaine.
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 30 jours (± 7 jours) après la transplantation pour la surveillance Prospera (groupe d'étude) versus la surveillance EMB (groupe témoin, soins cliniques standard). La surveillance des rejets (tests Prospera dans le groupe d'étude et EMB dans le groupe témoin) sera effectuée à des moments correspondant au calendrier de soins standard de l'établissement pour la surveillance des rejets.
Groupe d'étude : Surveillance Prospera (300 sujets) Les sujets subiront des tests Prospera à des moments correspondant au calendrier de surveillance des greffes de l'établissement. Les résultats du test Prospera seront fournis à l’équipe clinique. Le niveau de Prospera cfDNA <0,15% sera interprété comme négatif et un EMB de surveillance sera omis. Prospera cfDNA ≥ 0,15 % sera suivi par l'EMB. Un EMB motivé peut être effectué à tout moment, à la discrétion de l'équipe clinique.
Groupe témoin : surveillance EMB (standard de soins) (300 sujets) Les sujets subiront une surveillance EMB selon les soins cliniques standard de l'établissement.
L'intervention de l'étude se déroulera au cours des 12 premiers mois après la greffe.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sur la liste d’attente pour une transplantation cardiaque et devrait recevoir une transplantation cardiaque.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capable et disposé à se conformer au calendrier des visites d’étude, aux procédures d’étude et aux exigences de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Une transplantation cardiaque a été réalisée.
- Greffe simultanée de plusieurs organes solides ou tissus
- Antécédents de transplantation d'organe ou de cellules.
- Utilisation prévue d'autres tests de profil d'expression génique ou cfDNA disponibles dans le commerce ou expérimentaux.
- Enceinte.
- Hémodynamiquement instable ou autre problème de santé grave pouvant nuire à la capacité du sujet à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance Prospérité
Les sujets subiront le test Prospera conformément au programme de soins standard de surveillance du groupe de contrôle EMB de l'établissement, qui devrait avoir lieu environ toutes les deux semaines les mois 2 et 3, puis mensuellement pendant les mois 4 à 6, puis tous les 1 à 3 mois pendant les mois 7. jusqu'à 12. Les résultats du test Prospera seront fournis aux enquêteurs.
Le niveau de Prospera cfDNA <0,15 % sera interprété comme négatif et le dépistage de l'EMB sera omis.
L'EMB sera effectué pour un niveau de cfDNA ≥ 0,15 %.
À tout moment, l'équipe clinique peut effectuer une EMB pour cause pour des indications cliniques standard (par exemple, preuve d'échec du greffon) à la discrétion de l'équipe traitante.
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Prospera™ détecte le rejet d'allogreffe de manière non invasive et avec une grande précision en mesurant la fraction de dd-cfDNA dans le sang du patient, sans avoir besoin d'un génotypage préalable du donneur ou du receveur. Prospera est un LDT disponible dans le commerce développé par Natera, Inc. Natera est un laboratoire certifié en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). |
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Comparateur actif: Surveillance de l'OGE
Les sujets feront l'objet d'une surveillance EMB selon les soins cliniques standard de l'établissement, qui devraient avoir lieu environ toutes les deux semaines les mois 2 et 3, puis mensuellement jusqu'aux mois 4 à 6, puis tous les 1 à 3 mois pendant les mois 7 à 12.
À tout moment, l'équipe clinique peut effectuer une EMB pour cause pour des indications cliniques standard (par exemple, preuve d'échec du greffon) à la discrétion de l'équipe traitante.
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Les sujets feront l'objet d'une surveillance EMB selon les soins cliniques standard de l'établissement, qui devraient avoir lieu environ toutes les deux semaines au cours des mois 2 et 3, puis mensuellement jusqu'au mois 6, puis tous les 1 à 3 mois jusqu'à la fin du mois 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer que l'utilisation de Prospera pour la surveillance post-transplantation n'est pas inférieure à la norme de soins actuelle, la surveillance de l'EMB, en ce qui concerne le critère d'évaluation composite principal.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est un critère d'évaluation composite défini comme la première apparition d'un ou plusieurs des événements suivants après la transplantation :
Les critères cliniques sont définis comme suit :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Chercheur principal: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Chaise d'étude: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-053-TRP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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