Luovuttajaperäinen soluton DNA sydämensiirron hylkimisen havaitsemiseksi (DETECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen ollessaan jonotuslistalla ennen sydämensiirtoa. Kaikki koehenkilöt noudattavat keskuksen standardin mukaista hoidon seuranta-aikataulua elinsiirrosta 4 viikon ajan transplantaation jälkeen. EMB:n odotetaan tapahtuvan tässä vaiheessa suunnilleen viikoittain.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 30 päivää (± 7 päivää) siirron jälkeen Prospera-seurantaan (tutkimusryhmä) verrattuna EMB-seurantaan (vertailuryhmä, standardi kliininen hoito). Hyljintäseuranta (Prospera-testaus tutkimusryhmässä ja EMB kontrolliryhmässä) suoritetaan laitoksen hyljintäseurannan hoitoaikataulun standardin mukaisesti.
Tutkimusryhmä: Prospera-seuranta (300 koehenkilöä) Koehenkilöille suoritetaan Prospera-testaus laitoksen siirteen seuranta-aikataulun mukaisesti. Prospera-testin tulokset toimitetaan kliiniselle tiimille. Prospera cfDNA -taso < 0,15 % tulkitaan negatiiviseksi ja valvonta-EMB jätetään pois. Prospera cfDNA ≥ 0,15 % seuraa EMB. Syyllinen EMB voidaan tehdä kliinisen tiimin harkinnan mukaan milloin tahansa.
Kontrolliryhmä: EMB-valvonta (hoidon standardi) (300 koehenkilöä) Koehenkilöille suoritetaan EMB-valvonta laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaisesti.
Tutkimusinterventio suoritetaan ensimmäisten 12 kuukauden aikana siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Sydämensiirtojen jonotuslistalla ja hänen odotetaan saavan sydämensiirron.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintovierailujen aikataulua, opintomenettelyjä ja opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämensiirto on tehty.
- Samanaikainen usean kiinteän elimen tai kudoksen siirto
- Aiempi elin- tai solusiirto.
- Muiden kaupallisesti saatavien tai tutkittavien cfDNA- tai geeniekspressioprofiilimääritysten suunniteltu käyttö.
- Raskaana.
- Hemodynaamisesti epävakaa tai muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prosperan valvonta
Koehenkilöille tehdään Prospera-testaus laitoksen Control Groupin EMB-valvontastandardin mukaisesti. Hoitoaikataulun odotetaan olevan noin joka toinen viikko kuukausina 2 ja 3, sitten kuukausittain kuukausiin 4-6, sitten 1-3 kuukauden välein 7 kuukauden aikana. Prospera-testin tulokset toimitetaan tutkijoille.
Prospera cfDNA -taso < 0,15 % tulkitaan negatiiviseksi ja seulonta EMB jätetään pois.
EMB suoritetaan cfDNA-tasolle ≥ 0,15 %.
Kliininen ryhmä voi milloin tahansa suorittaa EMB:n tavanomaisissa kliinisissä indikaatioissa (esim. todisteet siirteen vajaatoiminnasta) hoitavan tiimin harkinnan mukaan.
|
Prospera™ havaitsee allograftin hylkimisreaktion ei-invasiivisesti ja suurella tarkkuudella mittaamalla dd-cfDNA-fraktion potilaan veressä ilman edeltävää luovuttajan tai vastaanottajan genotyypitystä. Prospera on kaupallisesti saatavilla oleva LDT, jonka on kehittänyt Natera, Inc. Natera on laboratorio, joka on sertifioitu Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -säädösten mukaisesti. |
|
Active Comparator: EMB-valvonta
Koehenkilöille suoritetaan seuranta-EMB laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaan, jonka odotetaan olevan noin joka toinen viikko kuukausina 2 ja 3, sitten kuukausittain kuukausina 4-6 ja sitten 1-3 kuukauden välein kuukausina 7-12.
Kliininen ryhmä voi milloin tahansa suorittaa EMB:n tavanomaisissa kliinisissä indikaatioissa (esim. todisteet siirteen vajaatoiminnasta) hoitavan tiimin harkinnan mukaan.
|
Koehenkilöille suoritetaan seuranta-EMB laitoksen normaalin kliinisen hoidon mukaan, jonka odotetaan olevan noin joka toinen viikko kuukausina 2 ja 3, sitten kuukausittain kuukauteen 6 ja sitten 1-3 kuukauden välein 12. kuun loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että Prosperan käyttö transplantaation jälkeiseen seurantaan ei ole huonompi kuin nykyinen hoitotaso, EMB-seuranta ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman suhteen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista tapahtumista ensimmäisen kerran elinsiirron jälkeen:
Kliiniset päätepisteet määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- Päätutkija: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- Opintojen puheenjohtaja: Josef Stehlik, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-053-TRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .