심장 이식에서 거부반응을 탐지하기 위한 기증자 유래 무세포 DNA (DETECT)
연구 개요
상세 설명
피험자는 심장 이식 전 이식 대기자 명단에 있는 동안 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 이식부터 이식 후 4주까지 센터의 표준 관리 감시 일정을 따릅니다. 이 단계의 EMB는 대략 매주 발생할 것으로 예상됩니다.
대상자는 이식 후 30일(± 7일)에 Prospera 감시(연구 그룹) 대 EMB 감시(대조군, 표준 임상 치료)로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 거부 감시(연구 그룹에서는 Prospera 테스트, 대조군에서는 EMB)는 거부 감시를 위한 기관 표준 치료 일정에 따라 수행됩니다.
연구 그룹: Prospera 감시(대상 300명) 대상은 해당 기관의 이식 감시 일정에 따라 Prospera 테스트를 받게 됩니다. Prospera 테스트 결과는 임상팀에 제공됩니다. Prospera cfDNA 수준 < 0.15%는 음성으로 해석되며 감시 EMB는 생략됩니다. Prospera cfDNA ≥ 0.15% 다음에는 EMB가 따릅니다. 원인에 따른 EMB는 임상팀의 재량에 따라 언제든지 수행될 수 있습니다.
대조군: EMB 감시(표준 치료)(300명의 피험자) 피험자는 해당 기관의 표준 임상 치료에 따라 감시 EMB를 받게 됩니다.
연구 개입은 이식 후 처음 12개월 동안 이루어질 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 심장 이식 대기자 명단에 올라 있으며 심장 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 연구 방문 일정, 연구 절차 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 심장 이식이 시행되었습니다.
- 동시 다발성 고형 장기 또는 조직 이식
- 장기 또는 세포 이식의 이전 병력.
- 기타 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 cfDNA 또는 유전자 발현 프로파일 분석의 사용 계획.
- 임신한.
- 피험자의 연구 참여 능력에 악영향을 미칠 수 있는 혈역학적으로 불안정하거나 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스페라 감시
피험자는 해당 기관의 관리 그룹 EMB 감시 표준 치료 일정에 따라 Prospera 테스트를 받게 되며, 이는 대략 2개월과 3개월에는 격주로, 그 다음 4~6개월까지는 매달, 그 다음 7개월 동안은 1~3개월마다 진행될 것으로 예상됩니다. Prospera 테스트 결과는 조사관에게 제공됩니다.
Prospera cfDNA 수준 < 0.15%는 음성으로 해석되며 EMB 선별검사는 생략됩니다.
EMB는 cfDNA 수준 ≥ 0.15%에 대해 수행됩니다.
언제든지 임상팀은 치료팀의 재량에 따라 표준 임상 적응증(예: 이식 실패의 증거)에 대해 원인 EMB를 수행할 수 있습니다.
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Prospera™는 사전 기증자 또는 수혜자 유전형 분석 없이 환자 혈액 내 dd-cfDNA 분율을 측정하여 비침습적이고 높은 정확도로 동종이식 거부반응을 감지합니다. Prospera는 Natera, Inc.에서 개발한 상용 LDT입니다. Natera는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)에 따라 인증된 실험실입니다. |
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활성 비교기: EMB 감시
피험자는 기관의 표준 임상 치료에 따라 감시 EMB를 받게 되며, 이는 2개월과 3개월에는 대략 격주로, 그 다음 4~6개월까지는 매달, 그 다음 7~12개월 동안은 1~3개월마다 진행될 것으로 예상됩니다.
언제든지 임상팀은 치료팀의 재량에 따라 표준 임상 적응증(예: 이식 실패의 증거)에 대해 원인 EMB를 수행할 수 있습니다.
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피험자는 해당 기관의 표준 임상 치료에 따라 감시 EMB를 받게 되며, 이는 2개월과 3개월에는 대략 격주로, 그 다음에는 6개월까지는 매달, 그 다음에는 12개월 말까지 1~3개월마다 실시할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 감시를 위한 Prospera 사용이 1차 복합 평가변수와 관련하여 현재 표준 치료인 EMB 감시보다 열등하지 않음을 입증합니다.
기간: 12 개월
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연구의 1차 평가변수는 이식 후 다음 사건 중 하나 이상이 처음 발생하는 것으로 정의되는 복합 평가변수입니다.
임상적 종말점은 다음과 같이 정의됩니다:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Olymbios, MD, Natera, Inc.
- 수석 연구원: Palak Shah, MD, Inova Health Care Services
- 연구 의자: Josef Stehlik, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-053-TRP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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