食道狭窄における食道ステント移動の防止
2023年4月6日 更新者：NYU Langone Health
食道狭窄における食道ステント移動の防止における固定なし vs. ステント縫合 vs. OTSC Stentfix の比較
この研究の目的は、固定されていない標準治療の食道ステントにおけるステント移動の有効性と速度を、標準治療の OTSC ステントフィックスまたは標準治療のステント留置で固定されたものと比較して、良性および悪性の両方の食道で縫合を行って評価することです。狭窄。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究集団には、NYULHの入院患者または外来患者として、良性または悪性の食道狭窄に対して標準治療の食道ステント留置を受ける成人（18歳以上）が含まれます。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームの署名によって検証された、固定または固定および調査手順なしのステント留置に同意することができます。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 英語および非英語を話す参加者。
除外基準:
1.ルーマンアポージングステントで治療された狭窄を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：固定なし
|
|
|
アクティブコンパレータ：ステント縫合
|
縫合/内視鏡クリップを使用した食道ステントの固定によるステント留置。
|
|
実験的：OTSC ステントフィックス
|
OTSC Stentfix を使用した食道ステントの固定によるステント留置。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ステントの移動を経験した参加者の数
時間枠：48週目
|
48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総手続き時間
時間枠：120分
|
固定の有無にかかわらず、標準治療のステント留置を伴う標準治療の上部内視鏡検査を完了するのにかかる時間。
|
120分
|
|
嚥下障害の結果と重症度スケール（DOSS）のスコアの変化
時間枠：ベースライン、48週目
|
DOSS は、嚥下障害の機能的重症度を体系的に評価するために開発された、シンプルで使いやすい 7 段階評価尺度です。
スコアの合計範囲は 1 ～ 7 です。スコアが低いほど、嚥下障害の症状がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、48週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。
リクエストは sofia.yuen@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。