预防食管狭窄中的食管支架移位
2023年4月6日 更新者：NYU Langone Health
不固定与支架缝合与 OTSC Stentfix 在预防食管狭窄中食管支架迁移方面的比较
本研究旨在评估未固定的标准护理食管支架与使用标准护理 OTSC 支架或缝合标准护理支架固定的支架在良性和恶性食管中的疗效和迁移率狭窄。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括任何成人（18 岁以上），他们将作为 NYULH 的住院病人或门诊病人接受针对良性或恶性食管狭窄的标准护理食管支架置入术。
- 参与者能够同意在固定或不固定和研究程序的情况下放置支架，并通过在知情同意书上签名进行验证。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 讲英语和非英语的参与者。
排除标准：
1. 接受 luman 并置支架治疗的狭窄患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无固定
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有源比较器：支架缝合
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使用缝线/内窥镜夹固定食管支架的支架放置。
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实验性的：OTSC支架
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使用 OTSC Stentfix 固定食管支架的支架放置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历支架移植的参与者人数
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总程序时间
大体时间：120分钟
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在固定或不固定的情况下，使用标准护理支架放置完成标准护理上内窥镜检查所需的时间。
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120分钟
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吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS) 评分的变化
大体时间：基线，第 48 周
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DOSS 是一种简单易用的 7 分制量表，旨在系统地评估吞咽困难的功能严重程度。
总分范围为1-7；分数越低表示吞咽困难症状越严重。
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基线，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理要求下共享。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 sofia.yuen@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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