식도 협착에서 식도 스텐트 이동 방지
2023년 4월 6일 업데이트: NYU Langone Health
식도 협착에서 식도 스텐트 이동 방지를 위한 비고정 vs. 스텐트 봉합 vs. OTSC Stentfix 비교
이 연구는 표준 치료 OTSC stentfix 또는 표준 치료 스텐트 배치로 고정된 표준 치료 스텐트와 양성 및 악성 식도 스텐트 모두에서 봉합된 표준 치료 스텐트 배치의 효능 및 스텐트 이동 속도를 평가하는 것을 목표로 합니다. 협착.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 모집단에는 NYULH에서 입원 환자 또는 외래 환자로서 양성 또는 악성 식도 협착에 대한 표준 치료 식도 스텐트 배치를 받을 모든 성인(18세 이상)이 포함됩니다.
- 참가자는 고정 또는 고정 및 연구 절차 없이 스텐트 배치에 동의할 수 있으며 정보에 입각한 동의서 양식의 서명으로 확인됩니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 영어 및 비영어권 참가자.
제외 기준:
1. 협착이 있는 환자에서 내강에 스텐트를 삽입하여 치료한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고정 없음
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활성 비교기: 스텐트 봉합
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봉합사/내시경 클립을 사용하여 식도 스텐트를 고정하는 스텐트 배치.
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실험적: OTSC 스텐픽스
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OTSC Stentfix를 사용하여 식도 스텐트를 고정하는 스텐트 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 마이그레이션을 경험한 참가자 수
기간: 48주차
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 시간
기간: 120분
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고정 여부에 관계없이 표준 치료 스텐트 배치로 표준 치료 상부 내시경 검사를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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120분
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삼킴곤란 결과 및 심각도 척도(DOSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 48주차
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DOSS는 삼킴곤란의 기능적 중증도를 체계적으로 평가하기 위해 개발된 간단하고 사용하기 쉬운 7점 척도입니다.
점수의 총 범위는 1-7입니다. 낮은 점수는 삼킴곤란의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다.
요청은 sofia.yuen@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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