A nyelőcső sztentvándorlásának megelőzése a nyelőcső szűkületeiben
2023. április 6. frissítette: NYU Langone Health
A rögzítés nélküli és a stent varrás és az OTSC Stentfix összehasonlítása a nyelőcső sztentvándorlásának megelőzésében a nyelőcső szűkületében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a stent migráció hatékonyságát és sebességét a nem fixált ápoló nyelőcsőstenteknél, összehasonlítva azokkal, amelyeket standard gondozási OTSC stentfixtel vagy standard gondozási stent elhelyezéssel rögzítettek varrással mind a jóindulatú, mind a rosszindulatú nyelőcsőben. szűkítések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati populáció minden olyan felnőttet (18 év feletti) tartalmaz, aki a NYULH-ban fekvő- vagy járóbeteg-betegként standard ellátáson esik át a nyelőcső stent behelyezésén jóindulatú vagy rosszindulatú nyelőcsőszűkületek miatt.
- A résztvevő a tájékozott hozzájárulási űrlapon aláírással igazolva hozzájárulhat a rögzítéssel vagy fixálás nélküli stent elhelyezéshez.
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Angol és nem angolul beszélő résztvevők.
Kizárási kritériumok:
1. Luman aposing stentekkel kezelt szűkületben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rögzítés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Sztent varrás
|
Sztent behelyezése a nyelőcső stent rögzítésével varratokkal / endoszkópos klipekkel.
|
|
Kísérleti: OTSC Stentfix
|
Sztent behelyezése a nyelőcső stent rögzítésével OTSC Stentfix segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent migrációt tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: 120 perc
|
A standard ellátás felső endoszkópiájának elvégzéséhez szükséges idő standard stent elhelyezéssel rögzítéssel vagy anélkül.
|
120 perc
|
|
Változás a dysphagia kimenetelének és súlyossági skálájának pontszámában (DOSS)
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
A DOSS egy egyszerű, könnyen használható, 7 pontos skála, amelyet a dysphagia funkcionális súlyosságának szisztematikus értékelésére fejlesztettek ki.
A teljes pontszám 1-7; az alacsonyabb pontszám a dysphagia súlyosabb tüneteit jelzi.
|
Alapállapot, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) ésszerű kérésre megosztjuk.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz.
A kéréseket a sofia.yuen@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .