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Verhinderung der Ösophagus-Stent-Migration bei Ösophagusstrikturen

6. April 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Vergleich von keiner Fixierung vs. Stentnaht vs. OTSC Stentfix bei der Verhinderung der Ösophagus-Stent-Migration bei Ösophagusstrikturen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Rate der Stentmigration bei Ösophagusstents zu bewerten, die nicht fixiert sind, im Vergleich zu solchen, die entweder mit einem OTSC-Stentfix oder einer Stentplatzierung mit Naht fixiert sind, sowohl bei gutartigen als auch bösartigen Ösophagusstents Verengungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauren Khanna, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Studienpopulation umfasst alle Erwachsenen (ab 18 Jahren), die sich einer standardmäßigen Ösophagus-Stent-Implantation für gutartige oder bösartige Ösophagusstrikturen entweder stationär oder ambulant an der NYULH unterziehen.
  2. Der Teilnehmer kann Stent-Platzierungen mit Fixierung oder ohne Fixierung und Studienverfahren zustimmen, die durch Unterschrift auf dem Einverständniserklärungsformular bestätigt werden.
  3. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  4. Englisch und nicht englischsprachige Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Strikturen, die mit Luman-Appposing-Stents behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Fixierung
Aktiver Komparator: Stent-Naht
Verfahren: Stentnähte / endoskopische Clips
Stent-Platzierung mit Fixierung des Ösophagus-Stents mit Nähten / endoskopischen Clips.
Experimental: OTSC Stentfix
Gerät: OTSC Stentfix
Stentplatzierung mit Fixierung des Ösophagusstents mittels OTSC Stentfix.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Stentmigration erfahren
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: 120 Minuten
Dauer der Standard-Endoskopie der oberen Endoskopie mit Standard-Stent-Platzierung mit oder ohne Fixierung.
120 Minuten
Änderung der Punktzahl auf der Dysphagie-Ergebnis- und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
DOSS ist eine einfache, benutzerfreundliche 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie systematisch zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 7; eine niedrigere Punktzahl weist auf schwerere Dysphagiesymptome hin.
Baseline, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an sofia.yuen@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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