Prevención de la migración del stent esofágico en las estenosis esofágicas
6 de abril de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Comparación de no fijación frente a sutura de stent frente a OTSC Stentfix en la prevención de la migración del stent esofágico en las estenosis esofágicas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la tasa de migración del stent en stents esofágicos estándar de cuidado que no están fijos, en comparación con aquellos que están fijos con OTSC stentfix estándar de cuidado o colocación de stent estándar de cuidado con sutura en pacientes esofágicos benignos y malignos. estenosis
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio incluirá a cualquier adulto (más de 18 años) que se someterá a la colocación de un stent esofágico de atención estándar para estenosis esofágicas benignas o malignas, ya sea como paciente hospitalizado o ambulatorio en NYULH.
- El participante puede dar su consentimiento para la colocación de stents con o sin fijación y los procedimientos de estudio, verificados mediante la firma en el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Participantes de habla inglesa y no inglesa.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con estenosis tratadas con stents luman yuxtapuestos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin fijación
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Comparador activo: Sutura de stent
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Colocación de stent con fijación del stent esofágico mediante suturas/clips endoscópicos.
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Experimental: Fijación de stent OTSC
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Colocación de stent con fijación del stent esofágico mediante OTSC Stentfix.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan migración de stent
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de procedimiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tiempo que se tarda en completar la endoscopia superior estándar de atención con la colocación de stent estándar de atención con o sin fijación.
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120 minutos
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Cambio en la puntuación en la escala de gravedad y resultado de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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DOSS es una escala de 7 puntos simple y fácil de usar desarrollada para calificar sistemáticamente la gravedad funcional de la disfagia.
El rango total de puntuación es 1-7; una puntuación más baja indica síntomas más graves de disfagia.
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Línea de base, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a sofia.yuen@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .