Slokdarmstentmigratie voorkomen bij slokdarmvernauwingen
6 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vergelijking van geen fixatie versus stenthechting versus OTSC Stentfix bij het voorkomen van slokdarmstentmigratie bij slokdarmvernauwingen
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en snelheid van stentmigratie te beoordelen in standaardbehandeling van slokdarmstents die niet zijn gefixeerd, in vergelijking met degenen die zijn gefixeerd met standaardbehandeling OTSC stentfix of standaardbehandeling stentplaatsing met hechting in zowel goedaardige als kwaadaardige slokdarmkanker. restricties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studiepopulatie zal elke volwassene (18 jaar en ouder) omvatten die een standaardbehandeling van een slokdarmstent zal ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige slokdarmvernauwingen, zowel intramuraal als poliklinisch op NYULH.
- De deelnemer kan toestemming geven voor stentplaatsingen met of zonder fixatie en onderzoeksprocedures, geverifieerd door handtekening op het toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Engelstalige en niet-Engelstalige deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met vernauwingen die worden behandeld met luman-aansluitende stents.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen fixatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Stent hechten
|
Stentplaatsing met fixatie van de slokdarmstent door middel van hechtingen / endoscopische clips.
|
|
Experimenteel: OTSC Stentfix
|
Stentplaatsing met fixatie van de slokdarmstent met behulp van OTSC Stentfix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat stentmigratie ervaart
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Tijd die nodig is om de standaardbehandeling van de bovenste endoscopie te voltooien met standaardbehandeling van stentplaatsing met of zonder fixatie.
|
120 minuten
|
|
Verandering in score op Dysphagia Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
DOSS is een eenvoudige, gebruiksvriendelijke 7-puntsschaal die is ontwikkeld om de functionele ernst van dysfagie systematisch te beoordelen.
Het totale scorebereik is 1-7; een lagere score duidt op ernstigere symptomen van dysfagie.
|
Basislijn, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan sofia.yuen@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .