Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence migrace jícnového stentu u striktur jícnu

6. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Srovnání bez fixace vs. sešívání stentu vs. OTSC stentfix v prevenci migrace stentu jícnu u striktur jícnu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a rychlost migrace stentu u standardních jícnových stentů, které nejsou fixované, ve srovnání s těmi, které jsou fixovány buď standardní péčí OTSC stentfixem, nebo standardním umístěním stentu se šitím v benigních i maligních jícnových stentech striktury.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Populace studie bude zahrnovat každého dospělého (18 let +), který podstoupí standardní péči zavedení jícnového stentu pro benigní nebo maligní striktury jícnu jako hospitalizovaný nebo ambulantní pacient na NYULH.
  2. Účastník může souhlasit s umístěním stentu s fixací nebo bez fixace a studijními postupy, ověřený podpisem na formuláři informovaného souhlasu.
  3. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  4. Anglicky i neanglicky mluvící účastníci.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají striktury léčeni luman appposing stenty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná fixace
Aktivní komparátor: Šití stentu
Postup: Šití stentu / Endoskopické klipy
Umístění stentu s fixací jícnového stentu pomocí stehů / endoskopických svorek.
Experimentální: OTSC Stentfix
Přístroj: OTSC Stentfix
Umístění stentu s fixací jícnového stentu pomocí OTSC Stentfix.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili migraci stentu
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba postupu
Časové okno: 120 minut
Čas potřebný k dokončení standardní péče horní endoskopie s umístěním stentu standardní péče s fixací nebo bez ní.
120 minut
Změna skóre na stupnici výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
DOSS je jednoduchá, snadno použitelná, 7bodová stupnice vyvinutá pro systematické hodnocení funkční závažnosti dysfagie. Celkový rozsah skóre je 1-7; nižší skóre ukazuje na závažnější příznaky dysfagie.
Výchozí stav, týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu sofia.yuen@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migrace stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit