Forebygging av esophageal stentmigrasjon i esophageal strikturer
6. april 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Sammenligning av ingen fiksering vs. stentsuturing vs. OTSC Stentfix for å forhindre esophageal stentmigrering i esophageal strikturer
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og frekvensen av stentmigrasjon i esophageal stenter som ikke er fiksert, sammenlignet med de som er fiksert med enten standard OTSC stentfix eller standard pleie stentplassering med suturering i både godartet og ondartet esophageal innstramminger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil inkludere alle voksne (18 år +) som vil gjennomgå standardbehandling av spiserørsstentplassering for benigne eller ondartede spiserørsforsnævringer som enten stasjonær eller poliklinisk pasient ved NYULH.
- Deltakeren kan samtykke til stentplasseringer med fiksering eller uten fiksering og studieprosedyrer, bekreftet ved signatur på skjemaet for informert samtykke.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Engelsk og ikke-engelsktalende deltakere.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som har strikturer behandlet med luman-tilliggende stenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen fiksering
|
|
|
Aktiv komparator: Stentsuturering
|
Stentplassering med fiksering av esophageal stent ved hjelp av suturer / endoskopiske klips.
|
|
Eksperimentell: OTSC Stentfix
|
Stentplassering med fiksering av esophageal stent ved hjelp av OTSC Stentfix.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever stentmigrering
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid det tar å fullføre standard of care øvre endoskopi med standard stentplassering med eller uten fiksering.
|
120 minutter
|
|
Endring i poengsum på dysfagiutfall og alvorlighetsskala (DOSS)
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
DOSS er en enkel, brukervennlig, 7-punkts skala utviklet for systematisk å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi.
Det totale poengområdet er 1-7; en lavere skåre indikerer mer alvorlige symptomer på dysfagi.
|
Baseline, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til sofia.yuen@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .