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Prevenire la migrazione dello stent esofageo nelle stenosi esofagee

6 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Confronto tra assenza di fissazione e sutura di stent rispetto a OTSC Stentfix nella prevenzione della migrazione dello stent esofageo nelle stenosi esofagee

Questo studio mira a valutare l'efficacia e il tasso di migrazione dello stent negli stent esofagei standard di cura che non sono fissi, rispetto a quelli che sono fissati con stentfix standard di cura OTSC o posizionamento di stent standard di cura con sutura in esofago sia benigno che maligno stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La popolazione in studio includerà qualsiasi adulto (18 anni +) sottoposto a posizionamento di stent esofageo standard per stenosi esofagee benigne o maligne sia come paziente ricoverato che ambulatoriale presso la NYULH.
  2. Il partecipante è in grado di acconsentire al posizionamento di stent con fissazione o senza fissazione e procedure di studio, verificate dalla firma sul modulo di consenso informato.
  3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  4. Partecipanti di lingua inglese e non inglese.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con stenosi trattate con stent che applicano luman.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna fissazione
Comparatore attivo: Sutura dello stent
Procedura: Sutura di stent / clip endoscopiche
Posizionamento dello stent con fissaggio dello stent esofageo mediante suture/clip endoscopiche.
Sperimentale: StentFix OTSC
Dispositivo: StentFix OTSC
Posizionamento dello stent con fissaggio dello stent esofageo mediante OTSC Stentfix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano la migrazione dello stent
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale totale
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo necessario per completare l'endoscopia superiore standard di cura con il posizionamento dello stent standard di cura con o senza fissazione.
120 minuti
Variazione del punteggio sulla scala di esito e gravità della disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
DOSS è una scala a 7 punti semplice e facile da usare sviluppata per valutare sistematicamente la gravità funzionale della disfagia. L'intervallo totale di punteggio è 1-7; un punteggio più basso indica sintomi più gravi di disfagia.
Basale, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a sofia.yuen@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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