Prevenção da migração do stent esofágico em estenoses esofágicas
6 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Comparação de sem fixação vs. sutura de stent vs. OTSC Stentfix na prevenção da migração de stent esofágico em estenoses esofágicas
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a taxa de migração do stent em stents esofágicos padrão de tratamento que não são fixos, em comparação com aqueles que são fixados com stentfix OTSC padrão de tratamento ou colocação de stent padrão de tratamento com sutura em lesões esofágicas benignas e malignas restrições.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo incluirá qualquer adulto (18 anos ou mais) que será submetido à colocação de stent esofágico padrão para estenoses esofágicas benignas ou malignas como paciente internado ou ambulatorial no NYULH.
- O participante é capaz de consentir com a colocação de stents com fixação ou sem fixação e procedimentos de estudo, verificados pela assinatura no formulário de consentimento informado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Participantes que falam inglês e não inglês.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com estenoses tratadas com stents luman apostos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem fixação
|
|
|
Comparador Ativo: Sutura com stent
|
Colocação de stent com fixação do stent esofágico por meio de suturas/clipes endoscópicos.
|
|
Experimental: Stentfix OTSC
|
Colocação de stent com fixação do stent esofágico usando OTSC Stentfix.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram migração de stent
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Processual Total
Prazo: 120 minutos
|
Tempo necessário para concluir a endoscopia digestiva alta com colocação de stent padrão com ou sem fixação.
|
120 minutos
|
|
Mudança na pontuação na escala de resultados e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
DOSS é uma escala de 7 pontos simples e fácil de usar, desenvolvida para avaliar sistematicamente a gravidade funcional da disfagia.
O intervalo total de pontuação é 1-7; uma pontuação mais baixa indica sintomas mais graves de disfagia.
|
Linha de base, Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a sofia.yuen@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .