Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie migracji stentu przełyku w zwężeniu przełyku

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Porównanie braku mocowania vs. szycia stentu vs. stentfixu OTSC w zapobieganiu migracji stentu przełyku w zwężeniach przełyku

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i szybkości migracji stentu w standardowych stentach przełykowych, które nie są mocowane, w porównaniu ze stentami, które są mocowane za pomocą standardowego stentfiksu OTSC lub standardowego umieszczania stentu ze zszyciem zarówno w łagodnych, jak i złośliwych przypadkach stentów przełyku ograniczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badana populacja obejmie każdą osobę dorosłą (powyżej 18. roku życia), która zostanie poddana standardowej procedurze wszczepienia stentu do przełyku z powodu łagodnego lub złośliwego zwężenia przełyku w ramach leczenia szpitalnego lub ambulatoryjnego NYULH.
  2. Uczestnik ma możliwość wyrażenia zgody na wszczepienie stentu z fiksacją lub bez fiksacji oraz badania, weryfikowane podpisem na formularzu świadomej zgody.
  3. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  4. Uczestnicy anglojęzyczni i nieanglojęzyczni.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze zwężeniami leczeni stentami przylegającymi do światła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak fiksacji
Aktywny komparator: Szycie stentu
Procedura: Szycie stentu / Klipsy endoskopowe
Założenie stentu z umocowaniem stentu przełykowego za pomocą szwów / klipsów endoskopowych.
Eksperymentalny: Stentfix OTSC
Urządzenie: Stentfix OTSC
Umieszczenie stentu z umocowaniem stentu przełykowego za pomocą OTSC Stentfix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła migracja stentu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: 120 minut
Czas potrzebny na wykonanie standardowej endoskopii górnego odcinka jamy brzusznej ze standardowym zabiegiem wszczepiania stentu z mocowaniem lub bez.
120 minut
Zmiana wyniku w skali wyników i nasilenia dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
DOSS to prosta, łatwa w użyciu, 7-punktowa skala opracowana w celu systematycznej oceny funkcjonalnej ciężkości dysfagii. Całkowity zakres punktacji to 1-7; niższy wynik wskazuje na cięższe objawy dysfagii.
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres sofia.yuen@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migracja stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj