Esophageal stentin siirtymisen estäminen ruokatorven ahtaissa
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Kiinnittämättömän stentin ompelemisen ja OTSC-stentfixin vertailu ruokatorven stentin siirtymisen estämisessä esophageal strtrictures
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stentin migraation tehokkuutta ja nopeutta tavanomaisissa hoidossa olevissa ruokatorven stenteissä, joita ei ole kiinnitetty, verrattuna niihin, jotka on kiinnitetty joko hoidon OTSC-stentfixillä tai hoitostentin asennuksella ompelemalla sekä hyvän- että pahanlaatuiseen ruokatorveen. rajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki aikuiset (18 vuotta+), joille suoritetaan normaalin hoidon ruokatorven stentin sijoittaminen hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten ruokatorven ahtaumien vuoksi joko NYULH:n laitos- tai avohoidossa.
- Osallistuja voi antaa suostumuksensa stentin sijoituksiin fiksaatiolla tai ilman fiksaatiota ja tutkimustoimenpiteitä, jotka vahvistetaan allekirjoituksella tietoiseen suostumuslomakkeeseen.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Englannin ja ei-englanninkieliset osallistujat.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on ahtaumat, jotka on hoidettu luumaanin asettavilla stenteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei kiinnitystä
|
|
|
Active Comparator: Stentin ompelu
|
Stentin asettaminen ja ruokatorven stentin kiinnitys ompeleilla / endoskooppisilla klipseillä.
|
|
Kokeellinen: OTSC Stentfix
|
Stentin asennus ja ruokatorven stentin kiinnitys OTSC Stentfixillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin siirtymisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisprosessiaika
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Aika, joka kuluu normaalihoidon ylemmän endoskopian suorittamiseen standardinmukaisella hoitostentin asennuksella kiinnityksellä tai ilman.
|
120 minuuttia
|
|
Pistemuutos dysfagian lopputuloksen ja vakavuuden asteikolla (DOSS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
DOSS on yksinkertainen, helppokäyttöinen, 7-pisteinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan systemaattisesti dysfagian toiminnallista vakavuutta.
Kokonaispistemäärä on 1-7; pienempi pistemäärä osoittaa vakavampia dysfagian oireita.
|
Perustaso, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen sofia.yuen@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .