Förhindrar esofagusstentmigrering i esofagusförträngningar
6 april 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Jämförelse av ingen fixering vs. stentsuturering vs. OTSC Stentfix för att förhindra esofagusstentmigrering i esofagusförträngningar
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och hastigheten av stentmigrering i standardvårds-esofagusstentar som inte är fixerade, jämfört med de som fixeras med antingen standardvård OTSC stentfix eller standardvårdsstentplacering med suturering i både benign och maligna matstrupe strängningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att inkludera alla vuxna (18 år +) som kommer att genomgå standardvårdsplacering av matstrupsstent för benigna eller maligna matstrupsförträngningar som antingen slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter vid NYULH.
- Deltagaren kan samtycka till stentplaceringar med fixering eller utan fixering och studieprocedurer, verifierade genom underskrift på formuläret för informerat samtycke.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Engelska och icke-engelsktalande deltagare.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som har förträngningar som behandlats med lumanliknande stentar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen fixering
|
|
|
Aktiv komparator: Stentsuturering
|
Stentplacering med fixering av esofagusstenten med hjälp av suturer/endoskopiska klämmor.
|
|
Experimentell: OTSC Stentfix
|
Stentplacering med fixering av esofagusstenten med OTSC Stentfix.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever stentmigrering
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total processtid
Tidsram: 120 minuter
|
Tid det tar att slutföra standardvårdens övre endoskopi med standardvårdstentplacering med eller utan fixering.
|
120 minuter
|
|
Förändring i poäng på dysfagiutfalls- och svårighetsskala (DOSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
DOSS är en enkel, lättanvänd, 7-gradig skala utvecklad för att systematiskt bedöma den funktionella svårighetsgraden av dysfagi.
Det totala antalet poäng är 1-7; en lägre poäng indikerar allvarligare symtom på dysfagi.
|
Baslinje, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-01901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till sofia.yuen@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .