Prévention de la migration du stent œsophagien dans les sténoses œsophagiennes
6 avril 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Comparaison entre l'absence de fixation, la suture de l'endoprothèse et l'OTSC Stentfix dans la prévention de la migration de l'endoprothèse œsophagienne dans les sténoses œsophagiennes
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le taux de migration du stent dans les stents œsophagiens standard de soins qui ne sont pas fixés, par rapport à ceux qui sont fixés avec un stentfix OTSC standard ou un placement de stent standard avec suture dans les lésions œsophagiennes bénignes et malignes. sténoses.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude comprendra tout adulte (18 ans et plus) qui subira la pose d'un stent œsophagien standard pour des sténoses œsophagiennes bénignes ou malignes en tant que patient hospitalisé ou ambulatoire à NYULH.
- Le participant est en mesure de consentir aux poses de stent avec fixation ou sans fixation et aux procédures d'étude, vérifiées par sa signature sur le formulaire de consentement éclairé.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Participants anglophones et non anglophones.
Critère d'exclusion:
1. Patients qui ont des sténoses traitées avec des stents apposés par luman.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de fixation
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Comparateur actif: Suture de l'endoprothèse
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Mise en place d'un stent avec fixation du stent oesophagien à l'aide de sutures / clips endoscopiques.
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Expérimental: Stentfix OTSC
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Mise en place d'un stent avec fixation du stent œsophagien à l'aide d'OTSC Stentfix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants qui subissent une migration de stent
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: 120 minutes
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Temps qu'il faut pour effectuer une endoscopie haute standard avec mise en place d'un stent standard avec ou sans fixation.
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120 minutes
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Changement du score sur l'échelle des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Le DOSS est une échelle simple et facile à utiliser en 7 points développée pour évaluer systématiquement la sévérité fonctionnelle de la dysphagie.
La plage totale de score est de 1 à 7 ; un score inférieur indique des symptômes plus graves de dysphagie.
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Ligne de base, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à sofia.yuen@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .