Предотвращение миграции стента пищевода при стриктурах пищевода
6 апреля 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Сравнение отсутствия фиксации, наложения стента и стентфикса OTSC в предотвращении миграции стента пищевода при стриктурах пищевода
Это исследование направлено на оценку эффективности и скорости миграции стента при стандартном лечении нефиксированных пищеводных стентов по сравнению с теми, которые фиксируются либо стандартным лечением стентфиксом OTSC, либо стандартным лечением при установке стента с наложением швов как при доброкачественных, так и при злокачественных новообразованиях пищевода. стриктуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет включать любого взрослого (18 лет и старше), который будет подвергаться стандартному лечению стентирования пищевода по поводу доброкачественных или злокачественных стриктур пищевода в стационаре или амбулаторно в NYULH.
- Участник может дать согласие на установку стента с фиксацией или без фиксации и процедуры исследования, что подтверждается подписью на форме информированного согласия.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Англо- и неанглоговорящие участники.
Критерий исключения:
1. Пациенты со стриктурами, пролеченные стентами, противолежащими просвету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет фиксации
|
|
|
Активный компаратор: Наложение стента
|
Установка стента с фиксацией пищеводного стента швами/эндоскопическими клипсами.
|
|
Экспериментальный: OTSC Стенфикс
|
Установка стента с фиксацией пищеводного стента с помощью OTSC Stentfix.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с миграцией стента
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее процедурное время
Временное ограничение: 120 минут
|
Время, необходимое для выполнения стандартного лечения верхней эндоскопии со стандартным лечением стентированием с фиксацией или без нее.
|
120 минут
|
|
Изменение в баллах по шкале результатов и тяжести дисфагии (DOSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
DOSS — это простая, удобная в использовании 7-балльная шкала, разработанная для систематической оценки функциональной тяжести дисфагии.
Общий диапазон баллов 1-7; более низкий балл указывает на более тяжелые симптомы дисфагии.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу sofia.yuen@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .