原発性月経困難症の女性に対するオンラインヨガベースのエクササイズプログラムの効果の調査
2022年7月30日 更新者：yaren cakmak、Istanbul Medipol University Hospital
月経困難症;それは痛みを伴う月経出血と定義されており、1992 年に世界保健機関によって発行された国際疾病統計および関連する健康問題の第 10 回改訂版に含まれています。
月経困難症の女性では、通常、初経後 1 ～ 2 年以内に痛みが始まり、断続的でけいれんのような痛みが主に恥骨上部に生じ、下痢、吐き気、嘔吐などのさまざまな症状を伴うこともあります。
月経困難症の発生率は、この問題に苦しんでいるほとんどの女性が医療サービスを求めていないため、しばしば異なります.
月経期の症状は、さまざまな身体的および心理的問題を引き起こすことにより、人生のあらゆる分野で女性に悪影響を与える可能性があります.
原発性月経困難症の症状が原因で学校や職場を少なくとも 1 回欠席する状態は、この状態に苦しむ女性の 13 ～ 51% によって報告されています。
月経困難症の治療において、痛みのレベルを軽減し、症状の重症度を軽減するための運動の適用は、1914 年に Mosler によって開始されました。
Mosler は、運動によって血液が子宮に送られ、それによって月経痛が軽減されることを実証しました。
後の最近の研究では、運動が体内で自然な鎮痛効果を持つベータエンドルフィンホルモンの分泌を増加させることがわかりました。ストレス、痛み、プロスタグランジンのレベルを低下させることが示唆されました。
したがって、治療としての運動の使用は、痛みやメンタルヘルスの症状だけでなく、生活の質も改善すると考えられています.
2020 年 3 月 11 日の時点で、世界保健機関がコロナウイルス病 2019 (COVID-19) をパンデミックと定義したため。
現在の流行プロセスでは、「社会的距離」の概念が、濃厚接触による感染のリスクを軽減する最も重要かつ基本的な方法として強調されており、遠隔リハビリテーションを選択することの重要性が再び強調されています。
運動プログラムのオンライン適用は、遠隔リハビリテーションと定義できます。これは、電子情報通信技術を使用してリハビリテーション サービスを長距離に送信することです。
近年、テクノロジーの発展とともに人気のエリアの一つとなっています。
文献ではこの主題に関する研究の数が限られているため、私たちの研究は、原発性月経困難症の女性に対するオンラインのヨガベースの運動プログラムの効果を調査することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021 年 3 月から 2021 年 5 月の間に、定期的な月経周期を持つ女性を対象に独自の設定でオンラインで実施され、一次性月経困難症の女性に対するオンラインのヨガベースの運動プログラムの影響を調査します。
すべての参加者には、研究に関する詳細な情報が提供され、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名され、自発的に作業することに同意します。
GPower プログラムを使用して、調査グループと対照グループに含める人数を決定しました。
私たちの研究と同様の 2 つの研究の結果が文献レビューで評価されたとき、VAS スコアの効果サイズ d 値は 0.17 から 2.06 の間に分布し、1 付近に集まっていることがわかりました。効果サイズが d = 1 の場合、 α = 0.05、Power (1-β) = 0.90 (90%) が GPower パッケージ プログラムで取得され、最小サンプル サイズは、研究グループと対照グループで 50、25 と決定されました。
応募順で25名ずつランダムに2グループに分けられます。
ランダムに分けられた 2 つのグループから、オンライン ヨガ ベースのエクササイズ プログラムと有益なトレーニング プログラムが実験グループに適用されましたが、対照グループには有益なトレーニング プログラムのみが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～35歳の未経産婦であること、
- 原発性月経困難症の症状がある場合、
- 月経周期が規則的（28±7日）で、
- 月経痛 過去 6 か月間で Visual Analogue Scale スコアが 4 cm を超える
除外基準:
- 胃腸、泌尿器科、自己免疫、精神、神経疾患またはその他の慢性疼痛症候群を患っている、
- 出産したこと、現在の妊娠状況、
- 子宮内避妊器具を使用し、骨盤手術を受けた後、
- -研究の少なくとも6か月前に経口避妊薬または抗うつ薬を含む薬物を使用している、
- 月経周期が不規則な方（月経周期が21日未満または35日以上の方）
- 二次性月経困難症を示す病歴または超音波検査の結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オンラインヨガベースのエクササイズプログラム
5つのカテゴリーからなる50分間のオンラインエクササイズプログラムを作成します。
このプログラムは、週 2 回、8 週間続きます。
最初のカテゴリーでは、腸腰筋、ハムストリングス、内転筋、大腿筋膜張筋、梨状筋、腰方形筋、大腿四頭筋、および腓腹筋に 20 ～ 30 秒間のストレッチが適用されました。
2 番目のカテゴリーでは、体幹の筋肉に適用される安定化と骨盤のモビライゼーション エクササイズが行われます。
各エクササイズは、10回の繰り返しの3セットで実行されます。
3 番目のカテゴリーでは、臀筋、腹筋、脊柱起立筋、大腿四頭筋、広背筋の強化エクササイズが行われます。
各エクササイズは、10回の繰り返しと3セットとして実行されます。
4番目のカテゴリーでは、ケーゲル体操を3セット10回行います。
分横隔膜呼吸が適用されます。
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オンラインのヨガ ベースのエクササイズ プログラムは、個人の環境で 16 セッションに適用されます。
運動プログラムは、ストレッチング、モビライゼーション、安定化、強化、リラクゼーションのエクササイズで構成されます。
両方のグループを対象に、このテーマに関するビデオ トレーニングが行われます。
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SHAM_COMPARATOR：教育プログラム
有益なトレーニングは、グループメンバーの両方に個別およびオンラインで提供されました。
トレーニングプログラムでは;女性生殖器、骨盤の構造、骨盤底筋の位置と機能、月経の定義と生理、月経困難症の種類と危険因子、原発性月経困難症の定義と症状、対処法原発性月経困難症の痛みが言及されました。
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両方のグループを対象に、このテーマに関するビデオ トレーニングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的評価
時間枠：ベースラインで
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個人情報アンケートを使用し、個人情報と月経に関する情報を質問しました。
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ベースラインで
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痛みの強さ
時間枠：8週間でのベースラインの痛みの強さからの変化
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Visual Analogue Scale を使用して、痛みの強さを測定しました。
ビジュアル アナログ スケールは、その瞬間に人が経験した痛みのレベルを平面上の垂直線で示す感情的な形容詞で構成されています。
参加者は、月経痛のレベルを評価するよう求められました。
それぞれの感情は、その感情をまったく経験していない (例えば、私は緊張していない = 0) と完全に経験した (例えば、私は非常に緊張している = 10) の間で評価されました。
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8週間でのベースラインの痛みの強さからの変化
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生活の質
時間枠：8週間でのベースラインの生活の質からの変化
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Short Form-36 (SF36) アンケートは、一般的な健康状態と生活の質を評価します。
アンケートには 36 の質問と 8 つのサブスケールがあります。
身体的健康に関連する制限、身体的苦痛、一般的な健康認識、活力、身体的または感情的な問題、および一般的な精神的健康による社会活動の制限が疑問視されます。
質問の回答は、0 (低い) と 100 (高い) の間で採点されます。
0 は最低レベルの生活を意味し、100 は最高レベルの生活の質を意味します。
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8週間でのベースラインの生活の質からの変化
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月経態度
時間枠：8週での月経時のベースラインからの変化
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トルコ版の月経態度尺度（MBI）は、5 つのサブスケールと合計 33 項目で構成され、月経期間中の女性の態度と行動を判断するために使用されました。月経前または月経中の生理的および感情的な症状についての期待は、この期間中に表示される行動に効果的です。
衰弱現象としての月経（12項目）;不穏な現象としての月経（6項目）;自然現象としての月経（5項目）;月経が起こることを認識・予測する（5項目）、月経の影響を否定する（7項目）など、5つのカテゴリーと33のサブ項目からなる尺度です。
各項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) の間で採点されます。
月経態度尺度のサブスケールから得られた高得点は、月経に対する態度が
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8週での月経時のベースラインからの変化
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身体意識
時間枠：8週間でのベースラインの身体意識からの変化
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参加者; Shields らによって開発された Body Awareness Questionnaire。
1989 年に、身体意識を定義し、治療の有効性を評価し、身体的および感情的な要素との関係を決定するために使用されました。
身体意識アンケートは、身体意識の概念を完全に評価する心理測定機能を備えたツールとして定義されています。
全18問で構成されています。
各質問は、1 (まったく当てはまらない) から 7 (まったく当てはまる) の範囲で採点されます。
アンケートのスコアが高いほど、身体意識が高いことを意味します。
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8週間でのベースラインの身体意識からの変化
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満足度調査
時間枠：8週間の終わりに
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研究の最後に適用されたオンライン運動プログラムの満足度に関する 3 つの質問が、研究グループの参加者に尋ねられました。
治療に対する満足度と他の患者への治療の推奨レベルを 0 から 10 の範囲で採点するように求め、選択肢がある場合は、オンラインまたは対面式の運動プログラムのどちらを好むかを尋ねました。
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8週間の終わりに
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重さ
時間枠：ベースラインで
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kg
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ベースラインで
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身長
時間枠：ベースラインで
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yaren Çakmak、Istanbul Medipol University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月30日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月30日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。