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基于在线瑜伽的锻炼计划对原发性痛经女性影响的调查

2022年7月30日 更新者:yaren cakmak、Istanbul Medipol University Hospital
痛经;它被定义为痛苦的月经出血,并被纳入世界卫生组织于1992年出版的国际疾病统计和相关健康问题第10次修订版。 女性痛经多在月经初潮后1-2年开始疼痛,呈间歇性、绞痛样,主要在耻骨上区,有时可伴有腹泻、恶心、呕吐等多种症状。 痛经的发生率往往不同,因为大多数患有此问题的女性不寻求任何医疗保健服务。 月经期的症状可能会导致各种身体和心理问题,从而对女性生活的各个方面产生负面影响。 据报道,13-51% 的患有这种情况的妇女因原发性痛经症状而至少缺勤一次上学或工作。 在痛经的治疗中,Mosler于1914年开始应用运动来减轻疼痛程度和减轻症状的严重程度。 莫斯勒证明运动可以将血液泵送到子宫,从而减轻月经痛。 在后来最近的研究中,发现运动会增加β-内啡肽激素的分泌,这种激素在体内具有天然的止痛作用;建议它可以减轻压力、疼痛和前列腺素水平。 因此,人们认为将运动作为一种疗法不仅可以改善疼痛和心理健康症状,还可以改善生活质量。 截至 2020 年 3 月 11 日,自世界卫生组织将 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 定义为大流行以来。 在当前的疫情过程中,“社交距离”的概念被强调为降低近距离接触传播风险最重要、最基本的方式,再次强调了选择远程康复的重要性。 运动项目的在线应用可以定义为远程康复,即利用电子信息和通信技术远程传输康复服务。 近年来,随着技术的发展,它已成为热门领域之一。 由于文献中关于该主题的研究数量有限,我们的研究旨在调查基于在线瑜伽的锻炼计划对原发性痛经女性的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将于 2021 年 3 月至 2021 年 5 月在她们自己的环境中针对月经周期规律的女性在线进行,以调查基于在线瑜伽的锻炼计划对原发性痛经女性的影响。 将向所有参与者提供有关该研究的详细信息,并签署书面知情同意书,表明他们同意自愿工作。 GPower 程序用于确定要纳入研究组和对照组的人数。 当在文献综述中评估与我们研究相似的两项研究的结果时,可以看出 VAS 评分的效应量 d 值分布在 0.17 和 2.06 之间并聚集在 1 附近。当效应量为 d = 1 时, GPower包程序取α=0.05,Power(1-β)=0.90(90%),研究组和对照组最小样本量确定为50、25。 他们将根据申请顺序随机分为两组,每组 25 人。 虽然基于在线瑜伽的锻炼计划和信息训练计划从两个随机分开的组中应用于实验组,但仅向对照组提供信息训练计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Medipol University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 作为 18-35 岁之间的未生育女性,
  • 有原发性痛经症状,
  • 有规律的月经周期(28 ± 7 天),
  • 最近 6 个月经痛视觉模拟量表评分高于 4 cm

排除标准:

  • 患有胃肠道、泌尿妇科、自身免疫、精神、神经系统疾病或其他慢性疼痛综合征,
  • 是否已分娩,目前的怀孕状况,
  • 使用宫内节育器并进行过盆腔手术,
  • 在研究前至少 6 个月使用药物,包括口服避孕药或抗抑郁药,
  • 月经周期不规律(月经周期短于 21 天或长于 35 天的人)
  • 病理史或超声检查结果显示继发性痛经。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于在线瑜伽的锻炼计划
将创建一个包含 5 个类别的 50 分钟在线锻炼计划。 该计划将持续 8 周,每周两次。 第一类,对髂腰肌、腘绳肌、内收肌、阔筋膜张肌、梨状肌、腰方肌、股四头肌和腓肠肌进行20-30秒的拉伸。 在第二类中,稳定性和骨盆动员练习将应用于核心肌肉。 每个练习将进行 3 组,每组 10 次重复。 第三类,针对臀肌、腹肌、竖脊肌、股四头肌和背阔肌进行强化锻炼。 每个练习将进行 10 次重复和 3 组。 在第四类中,将进行 3 组和 10 次重复的凯格尔练习。 分钟的横膈膜呼吸将被应用。
基于在线瑜伽的锻炼计划将在个人自己的环境中进行 16 次训练。 锻炼计划将包括伸展、动员、稳定、加强和放松练习。
两组都将接受有关该主题的视频培训。
SHAM_COMPARATOR:教育计划
信息培训以单独和在线的方式提供给两个小组成员。 在培训计划中;女性生殖系统器官、骨盆结构、盆底肌肉的位置和功能、月经的定义和生理、痛经的类型和危险因素、原发性痛经的定义和症状、应对月经的治疗方法提到原发性痛经疼痛。
两组都将接受有关该主题的视频培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口学评价
大体时间:在基线
使用个人数据问卷调查,其中询问了个人信息和有关月经期的信息。
在基线
疼痛强度
大体时间:8 周时基线疼痛强度的变化
视觉模拟量表用于测量疼痛强度。 视觉模拟量表由情绪形容词组成,这些形容词用平面上的垂直线标记当时人所经历的疼痛程度。 参与者被要求评价她们的月经疼痛程度。 每种情绪都在完全没有经历过那种情绪(例如,我不紧张 = 0)和完全经历过(例如,我非常紧张 = 10)之间进行评估。
8 周时基线疼痛强度的变化
生活品质
大体时间:8 周时基线生活质量的变化
简表 36 (SF36) 问卷,评估总体健康状况和生活质量。 问卷有 36 个问题和 8 个分量表。 由于与身体健康相关的限制、身体疼痛、一般健康观念、活力、身体或情绪问题以及一般心理健康而导致的社会活动限制受到质疑。 问题的答案得分在 0(低)和 100(高)之间。 0代表生活质量最低,100代表生活质量最高。
8 周时基线生活质量的变化
经期态度
大体时间:8 周时基线月经态度的变化
土耳其版的月经态度量表(MBI)由 5 个分量表共 33 个项目组成,用于测定女性在月经期间的态度和行为。它于 1980 年编制,基于认为对月经的态度可以是积极的也可以是消极的,对月经前或月经期间生理和情绪症状的预期可以有效地影响在此期间表现出的行为。 月经作为一种衰弱现象(12 项);月经是一种令人不安的现象(6 项);月经作为一种自然现象(5 项);它是一个由5个类别和33个子项目组成的量表,包括识别/预期月经将要发生(5个项目)和否认月经的影响(7个项目)。 每个项目在 1(非常不同意)和 5(完全同意)之间打分。 从月经态度量表的分量表中获得的高分表明对月经的态度
8 周时基线月经态度的变化
身体意识
大体时间:8 周时基线身体意识的变化
参加者;身体意识问卷,由 Shields 等人开发。 1989 年,它被用来定义身体意识,评估治疗效果,并确定其与身体和情绪成分的关系。 身体意识问卷被定义为具有心理测量特征的工具,可以充分评估身体意识的概念。 它总共包含 18 个问题。 每个问题的得分在 1(对我来说完全不正确)到 7(对我来说完全正确)之间。 问卷得分高意味着身体意识高。
8 周时基线身体意识的变化
满意度调查
大体时间:在 8 周结束时
向研究组的参与者询问了关于研究结束时应用的在线锻炼计划满意度的三个问题。 对治疗的满意度和向其他患者推荐该治疗的水平被要求在 0 到 10 之间打分,如果他们有选择,他们会被问及他们更喜欢在线还是面对面的锻炼计划。
在 8 周结束时
重量
大体时间:在基线
公斤
在基线
高度
大体时间:在基线
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaren Çakmak、Istanbul Medipol University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月30日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月5日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月30日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10840098-772.02-E.60605

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼计划的临床试验

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