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Indagine sull'effetto del programma di esercizi online basato sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria

30 luglio 2022 aggiornato da: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dismenorrea; È definito come sanguinamento mestruale doloroso ed è incluso nella 10a revisione delle statistiche internazionali sulle malattie e sui problemi di salute correlati pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità nel 1992. Nelle donne con dismenorrea, il dolore di solito inizia entro 1-2 anni dopo il menarca, è intermittente, simile a crampi, prevalentemente nella regione sovrapubica e talvolta può essere accompagnato da vari sintomi come diarrea, nausea e vomito. L'incidenza della dismenorrea può spesso differire perché la maggior parte delle donne che soffrono di questo problema non cerca alcun servizio sanitario. I sintomi del periodo mestruale possono influenzare negativamente le donne in tutti gli ambiti della vita causando vari problemi somatici e psicologici. Lo stato di assenza almeno una volta a scuola o al lavoro per sintomi di dismenorrea primaria è stato riferito dal 13-51% delle donne affette da questa condizione. Nel trattamento della dismenorrea, l'applicazione dell'esercizio per ridurre il livello di dolore e alleviare la gravità dei sintomi fu iniziata da Mosler nel 1914. Mosler ha dimostrato che l'esercizio pompa il sangue nell'utero, riducendo così il dolore mestruale. In studi recenti successivi, è stato scoperto che l'esercizio aumenta la secrezione dell'ormone beta-endorfina, che ha un effetto antidolorifico naturale nel corpo; ha suggerito che riduce lo stress, il dolore e i livelli di prostaglandine. Pertanto, si ritiene che l'uso dell'esercizio come terapia migliori non solo il dolore e i sintomi della salute mentale, ma anche la qualità della vita. A partire dall'11 marzo 2020, da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità ha definito la malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) una pandemia. Nell'attuale processo epidemico, il concetto di "distanza sociale" è stato sottolineato come il modo più importante e basilare per ridurre il rischio di trasmissione da contatto ravvicinato, ed è stata sottolineata ancora una volta l'importanza della scelta della teleriabilitazione. L'applicazione online di programmi di esercizi può essere definita come teleriabilitazione, come la trasmissione di servizi riabilitativi su lunghe distanze utilizzando la tecnologia elettronica dell'informazione e della comunicazione. Negli ultimi anni è diventata una delle aree popolari con lo sviluppo della tecnologia. A causa del numero limitato di studi su questo argomento in letteratura, il nostro studio mirava a indagare l'effetto del programma di esercizi online basato sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto online tra marzo 2021 e maggio 2021 nelle proprie strutture per le donne con cicli mestruali regolari per studiare l'impatto dei programmi di esercizi online basati sullo yoga sulle donne con dismenorrea primaria. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e verrà firmato un modulo di consenso informato scritto che accettano di lavorare volontariamente. Il programma GPower è stato utilizzato per determinare il numero di persone da includere nei gruppi di studio e di controllo. Quando i risultati di due studi simili al nostro studio sono stati valutati nella revisione della letteratura, si è visto che il valore della dimensione dell'effetto d per il punteggio VAS era distribuito tra 0,17 e 2,06 e raggruppato attorno a 1. Quando la dimensione dell'effetto era d = 1, α = 0,05, Potenza (1-β) = 0,90 (90%) è stata presa nel programma del pacchetto GPower e la dimensione minima del campione è stata determinata in 50, 25 nei gruppi di studio e di controllo. Saranno divisi casualmente in due gruppi di 25 persone ciascuno, secondo l'ordine di presentazione delle domande. Mentre un programma di esercizi online basato sullo yoga e un programma di allenamento informativo è stato applicato al gruppo sperimentale da due gruppi separati in modo casuale, al gruppo di controllo verrà fornito solo un programma di allenamento informativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo una donna nullipara di età compresa tra i 18 e i 35 anni,
  • Avere un sintomo primario di dismenorrea,
  • Avere un ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni),
  • Dolore mestruale Punteggio Visual Analogue Scale superiore a 4 cm negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie gastrointestinali, uroginecologiche, autoimmuni, psichiatriche, neurologiche o altre sindromi dolorose croniche,
  • Avere partorito, stato di gravidanza attuale,
  • Utilizzando un dispositivo intrauterino e dopo aver subito un intervento chirurgico pelvico,
  • Utilizzo di farmaci inclusi contraccettivi orali o antidepressivi almeno 6 mesi prima dello studio,
  • Avere un ciclo mestruale irregolare (quelli con un ciclo mestruale più breve di 21 giorni o più lungo di 35 giorni)
  • Una storia patologica o un risultato ecografico che mostra dismenorrea secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di esercizi online basato sullo yoga
Verrà creato un programma di esercizi online di 50 minuti composto da 5 categorie. Il programma durerà 8 settimane, due volte a settimana. Nella prima categoria, 20-30 secondi di stretching sono stati applicati all'ileopsoas, al tendine del ginocchio, all'adduttore, al tensore della fascia lata, al piriforme, al quadrato dei lombi, al quadricipite femorale e ai muscoli del gastrocnemio. Nella seconda categoria, verranno applicati esercizi di stabilizzazione e mobilizzazione pelvica ai muscoli centrali. Ogni esercizio verrà eseguito in 3 serie da 10 ripetizioni. Nella terza categoria verranno eseguiti esercizi di rafforzamento dei muscoli glutei, muscoli addominali, erettori della colonna vertebrale, quadricipite femorale e latissimus dorsi. Ogni esercizio sarà eseguito in 10 ripetizioni e 3 serie. Nella quarta categoria verranno eseguite 3 serie e 10 ripetizioni di esercizi di kegel. verrà applicata la respirazione diaframmatica minuto.
Altro: Programma di esercizi
Verrà applicato un programma di esercizi online basato sullo yoga per 16 sessioni negli ambienti individuali. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di stretching, mobilizzazione, stabilizzazione, rafforzamento e rilassamento.
Altro: Programma educativo
Ci sarà una formazione video sull'argomento per entrambi i gruppi.
SHAM_COMPARATORE: Programma educativo
La formazione informativa è stata data a entrambi i membri del gruppo individualmente e online. Nel programma di formazione; Gli organi dell'apparato riproduttivo femminile, la struttura del bacino, la localizzazione e le funzioni dei muscoli del pavimento pelvico, la definizione e la fisiologia delle mestruazioni, i tipi e i fattori di rischio della dismenorrea, la definizione e i sintomi della dismenorrea primaria, i metodi di trattamento per far fronte alla sono stati menzionati il ​​dolore nella dismenorrea primaria.
Altro: Programma educativo
Ci sarà una formazione video sull'argomento per entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sociodemografica
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
È stato utilizzato un questionario sui dati personali, in cui sono state messe in discussione informazioni personali e informazioni sui periodi mestruali.
Alla linea di fondo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane
La scala analogica visiva è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore. La scala analogica visiva è costituita da aggettivi emotivi che segnano con una linea verticale sul piano il livello di dolore provato dalla persona in quel momento. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare i loro livelli di dolore mestruale. Ogni emozione è stata valutata tra il non provare affatto quell'emozione (ad esempio, non sono nervoso = 0) e l'essere completamente vissuta (ad esempio, sono estremamente nervoso = 10).
Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane
Qualità di vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
Breve questionario Form-36 (SF36), valuta la salute generale e la qualità della vita. Il questionario ha 36 domande e 8 sottoscale. Vengono messe in discussione le limitazioni nelle attività sociali dovute a limitazioni legate alla salute fisica, dolore fisico, percezioni generali di salute, vitalità, problemi fisici o emotivi e salute mentale generale. Le risposte alle domande hanno un punteggio compreso tra 0 (basso) e 100 (alto). 0 indica il livello di vita più basso e 100 il livello di qualità della vita più alto.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 8 settimane
Atteggiamento mestruale
Lasso di tempo: Cambiamento dall'atteggiamento mestruale di base a 8 settimane
La versione turca della Menstrual Attitude Scale (MBI) composta da 5 sottoscale e un totale di 33 item è stata utilizzata per determinare gli atteggiamenti e i comportamenti delle donne durante il periodo mestruale. può essere sia positivo che negativo e le aspettative sui sintomi fisiologici ed emotivi prima o durante le mestruazioni possono essere efficaci nei comportamenti mostrati durante questo periodo. Le mestruazioni come fenomeno debilitante (12 articoli); Le mestruazioni come fenomeno disturbante (6 voci); Le mestruazioni come fenomeno naturale (5 articoli); Si tratta di una scala composta da 5 categorie e 33 sottovoci, compreso il riconoscimento/anticipazione che si verificheranno le mestruazioni (5 voci) e la negazione degli effetti delle mestruazioni (7 voci). Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (totalmente d'accordo). I punteggi alti ottenuti dalle sottoscale della Menstruation Attitude Scale indicano che l'atteggiamento nei confronti delle mestruazioni
Cambiamento dall'atteggiamento mestruale di base a 8 settimane
Consapevolezza del corpo
Lasso di tempo: Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Partecipanti; Il Body Awareness Questionnaire, sviluppato da Shields et al. Nel 1989, è stato utilizzato per definire la consapevolezza del corpo, valutare l'efficacia del trattamento e determinare la sua relazione con le componenti fisiche ed emotive. Il Body Awareness Questionnaire è definito come uno strumento con caratteristiche psicometriche che valuta appieno il concetto di consapevolezza corporea. Si compone di 18 domande in totale. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non va affatto bene per me) e 7 (completamente vero per me). Un punteggio elevato nel questionario significa un'elevata consapevolezza corporea.
Cambiamento dalla consapevolezza corporea di base a 8 settimane
Indagine sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Al termine delle 8 settimane
Ai partecipanti al gruppo di studio sono state poste tre domande sulla soddisfazione del programma di esercizi online applicato alla fine dello studio. È stato chiesto di valutare la soddisfazione per il trattamento e il livello di raccomandazione del trattamento ad altri pazienti tra 0 e 10 e, se avevano una scelta, è stato chiesto loro se preferirebbero un programma di esercizi online o faccia a faccia.
Al termine delle 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
kg
Alla linea di fondo
Altezza
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
M
Alla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-772.02-E.60605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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