- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081869
Undersøkelse av effekten av online yogabasert treningsprogram på kvinner med primær dysmenoré
30. juli 2022 oppdatert av: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenoré; Det er definert som smertefull menstruasjonsblødning og er inkludert i den 10. revisjonen av internasjonal sykdomsstatistikk og relaterte helseproblemer publisert av Verdens helseorganisasjon i 1992.
Hos kvinner med dysmenoré begynner smerte vanligvis innen 1-2 år etter menarche, er intermitterende, krampelignende, hovedsakelig i den suprapubiske regionen, og kan noen ganger være ledsaget av ulike symptomer som diaré, kvalme og oppkast.
Forekomsten av dysmenoré kan ofte variere fordi de fleste kvinner som lider av dette problemet ikke oppsøker helsetjenester.
Symptomer på menstruasjonsperioden kan påvirke kvinner negativt på alle områder av livet ved å forårsake ulike somatiske og psykologiske problemer.
Tilstanden av å være fraværende minst én gang på skolen eller jobben på grunn av symptomer på primær dysmenoré er rapportert av 13-51 % av kvinnene som lider av denne tilstanden.
I behandlingen av dysmenoré ble bruk av trening for å redusere smertenivået og lindre alvorlighetsgraden av symptomene startet av Mosler i 1914.
Mosler viste at trening pumper blod til livmoren, og reduserer dermed menstruasjonssmerter.
I senere nyere studier ble det funnet at trening øker utskillelsen av beta-endorfinhormon, som har en naturlig smertestillende effekt i kroppen; antydet at det reduserer stress, smerte og prostaglandinnivåer.
Derfor antas bruk av trening som terapi å forbedre ikke bare smerte og psykiske helsesymptomer, men også livskvaliteten.
Fra og med 11. mars 2020, siden Verdens helseorganisasjon definerte Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) som en pandemi.
I den pågående epidemiprosessen har begrepet «sosial avstand» blitt fremhevet som den viktigste og mest grunnleggende måten å redusere smittefaren ved nærkontakt, og viktigheten av å velge telerehabilitering er igjen understreket.
Nettbasert anvendelse av treningsprogrammer kan defineres som telerehabilitering, som overføring av rehabiliteringstjenester over lange avstander ved bruk av elektronisk informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
De siste årene har det blitt et av de populære områdene med utvikling av teknologi.
På grunn av det begrensede antallet studier om dette emnet i litteraturen, hadde vår studie som mål å undersøke effekten av det nettbaserte yogabaserte treningsprogrammet på kvinner med primær dysmenoré.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført online mellom mars 2021 og mai 2021 i deres egne omgivelser for kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser for å undersøke effekten av online yogabaserte treningsprogrammer på kvinner med primær dysmenoré.
Alle deltakere vil få detaljert informasjon om studien og et skriftlig informert samtykke vil bli signert om at de samtykker i å jobbe frivillig.
GPower-programmet ble brukt til å bestemme antall personer som skulle inkluderes i studie- og kontrollgruppene.
Da resultatene fra to studier som ligner på vår studie ble evaluert i litteraturgjennomgangen, så man at Effektstørrelse d-verdien for VAS-skåren var fordelt mellom 0,17 og 2,06 og gruppert rundt 1. Når effektstørrelsen var d = 1, α = 0,05, Power (1-β) = 0,90 (90%) ble tatt i GPower-pakkeprogrammet, og minste prøvestørrelse ble bestemt til å være 50, 25 i studie- og kontrollgruppene.
De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper på 25 personer hver, i henhold til rekkefølgen på søknaden.
Mens et nettbasert yogabasert treningsprogram og et informativt treningsprogram ble brukt på forsøksgruppen fra to tilfeldig adskilte grupper, vil kun et informativt treningsprogram bli gitt til kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en ugyldig kvinne mellom 18-35 år,
- Å ha et primært dysmenoré-symptom,
- Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus (28 ± 7 dager),
- Menstruasjonssmerter Visual Analog Scale score høyere enn 4 cm de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har gastrointestinale, urogynekologiske, autoimmune, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller andre kroniske smertesyndromer,
- Å ha født, nåværende graviditetsstatus,
- Ved å bruke en intrauterin enhet og etter å ha hatt bekkenoperasjon,
- Bruk av legemidler inkludert p-piller eller antidepressiva minst 6 måneder før studien,
- Å ha en uregelmessig menstruasjonssyklus (de med en menstruasjonssyklus kortere enn 21 dager eller lengre enn 35 dager)
- En patologisk historie eller ultrasonografisk resultat som viser sekundær dysmenoré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Online yogabasert treningsprogram
Et 50-minutters online treningsprogram bestående av 5 kategorier vil bli laget.
Programmet vil vare i 8 uker, to ganger i uken.
I den første kategorien ble det påført 20-30 sekunders strekk på iliopsoas, hamstring, adductor, tensor fascia lata, piriformis, quadratus lumborum, quadriceps femoris og gastrocnemius muskler.
I den andre kategorien vil stabiliserings- og bekkenmobiliseringsøvelser bli brukt på kjernemuskulaturen.
Hver øvelse utføres i 3 sett med 10 repetisjoner.
I den tredje kategorien vil det bli gjort styrkeøvelser for setemuskulaturen, magemusklene, erector spine, quadriceps femoris og latissimus dorsi.
Hver øvelse utføres som 10 repetisjoner og 3 sett.
I den fjerde kategorien skal det gjøres 3 sett og 10 repetisjoner med kegeløvelser.
minutt diaphragmatic pusting vil bli brukt.
|
Et nettbasert yogabasert treningsprogram vil bli brukt for 16 økter i den enkeltes egne miljøer.
Treningsprogrammet vil bestå av tøynings-, mobiliserings-, stabiliserings-, styrke- og avspenningsøvelser.
Det blir videotrening om emnet for begge gruppene.
|
SHAM_COMPARATOR: Utdanningsprogram
Den informative opplæringen ble gitt til både gruppemedlemmer individuelt og online.
I treningsprogrammet; Det kvinnelige reproduksjonssystemets organer, strukturen til bekkenet, plasseringen og funksjonene til bekkenbunnsmuskulaturen, definisjonen og fysiologien til menstruasjon, typene og risikofaktorene for dysmenoré, definisjonen og symptomene på primær dysmenoré, behandlingsmetoder for å mestre smerter ved primær dysmenoré ble nevnt.
|
Det blir videotrening om emnet for begge gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografisk evaluering
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Det ble benyttet et personopplysningsspørreskjema, hvor det ble stilt spørsmål ved personopplysninger og opplysninger om menstruasjon.
|
Ved grunnlinjen
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 8 uker
|
Visual Analogue Scale ble brukt for å måle smerteintensiteten.
Den visuelle analoge skalaen består av emosjonelle adjektiver som markerer smertenivået personen opplever i det øyeblikket med en vertikal linje på flyet.
Deltakerne ble bedt om å vurdere nivået av menstruasjonssmerte.
Hver følelse ble evaluert mellom å ikke oppleve den følelsen i det hele tatt (f.eks. jeg er ikke nervøs = 0) og å være fullt erfaren (f.eks. jeg er ekstremt nervøs = 10).
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 8 uker
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
Short Form-36 (SF36) spørreskjema, evaluerer generell helse og livskvalitet.
Spørreskjemaet har 36 spørsmål og 8 underskalaer.
Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske helserelaterte begrensninger, fysisk smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, fysiske eller følelsesmessige problemer og generell psykisk helse stilles spørsmål ved.
Svarene på spørsmålene gis mellom 0 (lav) og 100 (høy).
0 betyr det laveste livsnivået og 100 det høyeste nivået av livskvalitet.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
Menstruasjonsholdning
Tidsramme: Endring fra baseline menstruasjonsholdning ved 8 uker
|
Den tyrkiske versjonen av Menstrual Attitude Scale (MBI) bestående av 5 underskalaer og totalt 33 elementer ble brukt for å bestemme holdninger og atferd til kvinner under menstruasjonsperioden. Den ble utarbeidet i 1980, basert på synet om at holdninger til menstruasjon kan være positive så vel som negative, og forventninger om fysiologiske og emosjonelle symptomer før eller under menstruasjon kan være effektive i atferd som vises i denne perioden.
Menstruasjon som et svekkende fenomen (12 elementer); Menstruasjon som et urovekkende fenomen (6 elementer); Menstruasjon som et naturfenomen (5 elementer); Det er en skala som består av 5 kategorier og 33 underelementer, inkludert å erkjenne/forutse at menstruasjon vil oppstå (5 elementer) og fornektelse av effekten av menstruasjon (7 elementer).
Hvert element gis mellom 1 (helt uenig) og 5 (helt enig).
De høye skårene oppnådd fra underskalaene i Menstruation Attitude Scale indikerer at holdningen til menstruasjon
|
Endring fra baseline menstruasjonsholdning ved 8 uker
|
Kroppsbevissthet
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsbevissthet ved 8 uker
|
Deltakere; Body Awareness Questionnaire, som ble utviklet av Shields et al.
I 1989 ble det brukt til å definere kroppsbevissthet, evaluere effektiviteten av behandlingen og bestemme dens forhold til fysiske og emosjonelle komponenter.
Body Awareness Questionnaire er definert som et verktøy med psykometriske funksjoner som fullt ut evaluerer begrepet kroppsbevissthet.
Den består av totalt 18 spørsmål.
Hvert spørsmål gis mellom 1 (ikke riktig for meg i det hele tatt) til 7 (Helt sant for meg).
Høy score i spørreskjemaet betyr høy kroppsbevissthet.
|
Endring fra baseline kroppsbevissthet ved 8 uker
|
Tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: På slutten av de 8 ukene
|
Tre spørsmål om tilfredsheten med det nettbaserte treningsprogrammet som ble brukt på slutten av studien ble stilt til deltakerne i studiegruppen.
Tilfredshet med behandlingen og nivået på å anbefale behandlingen til andre pasienter ble bedt om å bli skåret mellom 0 og 10, og hvis de hadde et valg, ble de spurt om de ville foretrekke et online treningsprogram eller et ansikt-til-ansikt treningsprogram.
|
På slutten av de 8 ukene
|
Vekt
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
kg
|
Ved grunnlinjen
|
Høyde
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
m
|
Ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-772.02-E.60605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende