- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05081869
Untersuchung der Wirkung eines auf Yoga basierenden Online-Übungsprogramms auf Frauen mit primärer Dysmenorrhoe
30. Juli 2022 aktualisiert von: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenorrhoe; Es wird als schmerzhafte Menstruationsblutung definiert und ist in der 10. Revision der Internationalen Krankheitsstatistik und verwandter Gesundheitsprobleme enthalten, die 1992 von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurde.
Bei Frauen mit Dysmenorrhö setzen die Schmerzen meist innerhalb von 1–2 Jahren nach der Menarche ein, sind intermittierend, krampfartig, vorwiegend im suprapubischen Bereich und können manchmal von verschiedenen Symptomen wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen begleitet sein.
Die Inzidenz von Dysmenorrhoe kann oft unterschiedlich sein, da die meisten Frauen, die an diesem Problem leiden, keine Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen.
Die Symptome der Menstruation können Frauen in allen Lebensbereichen durch verschiedene somatische und psychische Probleme beeinträchtigen.
13-51 % der Frauen, die an dieser Erkrankung leiden, berichteten, dass sie aufgrund von Symptomen der primären Dysmenorrhoe mindestens einmal in der Schule oder am Arbeitsplatz abwesend waren.
Bei der Behandlung von Dysmenorrhoe begann Mosler 1914 mit der Anwendung von körperlicher Betätigung zur Verringerung des Schmerzniveaus und zur Linderung der Schwere der Symptome.
Mosler zeigte, dass Bewegung Blut in die Gebärmutter pumpt und dadurch Menstruationsschmerzen lindert.
In späteren neueren Studien wurde festgestellt, dass Bewegung die Beta-Endorphin-Hormonsekretion erhöht, die eine natürliche schmerzlindernde Wirkung im Körper hat; vorgeschlagen, dass es Stress, Schmerzen und Prostaglandinspiegel reduziert.
Daher wird angenommen, dass der Einsatz von Bewegung als Therapie nicht nur Schmerzen und psychische Gesundheitssymptome, sondern auch die Lebensqualität verbessert.
Stand 11. März 2020, da die Weltgesundheitsorganisation die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) als Pandemie definiert hat.
Im aktuellen Epidemieprozess wurde das Konzept der „sozialen Distanzierung“ als wichtigste und grundlegendste Möglichkeit zur Verringerung des Übertragungsrisikos durch engen Kontakt hervorgehoben, und es wurde erneut betont, wie wichtig es ist, sich für die Telerehabilitation zu entscheiden.
Die Online-Anwendung von Bewegungsprogrammen kann als Telerehabilitation definiert werden, als Übertragung von Rehabilitationsleistungen über große Entfernungen unter Verwendung elektronischer Informations- und Kommunikationstechnologie.
In den letzten Jahren hat es sich mit der Entwicklung der Technologie zu einem der beliebtesten Bereiche entwickelt.
Aufgrund der begrenzten Anzahl von Studien zu diesem Thema in der Literatur zielte unsere Studie darauf ab, die Wirkung des Online-Yoga-basierten Übungsprogramms auf Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwischen März 2021 und Mai 2021 online in ihren eigenen Umgebungen für Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen durchgeführt, um die Auswirkungen von Yoga-basierten Online-Übungsprogrammen auf Frauen mit primärer Dysmenorrhoe zu untersuchen.
Alle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über die Studie und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet, dass sie sich bereit erklären, freiwillig zu arbeiten.
Das GPower-Programm wurde verwendet, um die Anzahl der Personen zu bestimmen, die in die Studien- und Kontrollgruppen aufgenommen werden sollten.
Als die Ergebnisse von zwei Studien, die unserer Studie ähnlich waren, in der Literaturrecherche ausgewertet wurden, zeigte sich, dass der Wert der Effektgröße d für den VAS-Score zwischen 0,17 und 2,06 verteilt war und sich um 1 gruppierte. Wenn die Effektgröße d = 1 war, α = 0,05, Power (1-β) = 0,90 (90 %) wurde im GPower-Paketprogramm genommen, und die minimale Stichprobengröße wurde auf 50, 25 in der Studien- und Kontrollgruppe festgelegt.
Sie werden entsprechend der Reihenfolge der Anmeldung zufällig in zwei Gruppen zu je 25 Personen eingeteilt.
Während ein auf Yoga basierendes Online-Übungsprogramm und ein informatives Trainingsprogramm auf die experimentelle Gruppe aus zwei zufällig getrennten Gruppen angewendet wurden, wird der Kontrollgruppe nur ein informatives Trainingsprogramm gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Nulliparae im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- ein primäres Dysmenorrhoe-Symptom haben,
- Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28 ± 7 Tage),
- Menstruationsschmerzen Visueller Analogskalenwert höher als 4 cm in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- gastrointestinale, urogynäkologische, autoimmune, psychiatrische, neurologische Erkrankungen oder andere chronische Schmerzsyndrome haben,
- Entbindung, aktueller Schwangerschaftsstatus,
- Verwendung eines Intrauterinpessars und Beckenoperation,
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder Antidepressiva, mindestens 6 Monate vor der Studie,
- Einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (solche mit einem Menstruationszyklus kürzer als 21 Tage oder länger als 35 Tage)
- Eine pathologische Anamnese oder ein Ultraschallergebnis, das eine sekundäre Dysmenorrhoe zeigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Online-Yoga-basiertes Übungsprogramm
Es wird ein 50-minütiges Online-Übungsprogramm bestehend aus 5 Kategorien erstellt.
Das Programm dauert 8 Wochen, zweimal pro Woche.
In der ersten Kategorie wurden 20–30 Sekunden Dehnung auf Iliopsoas, Kniesehne, Adduktoren, Tensor fascia lata, Piriformis, Quadratus lumborum, Quadrizeps femoris und Gastrocnemius-Muskeln angewendet.
In der zweiten Kategorie werden Stabilisierungs- und Beckenmobilisierungsübungen auf die Rumpfmuskulatur angewendet.
Jede Übung wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt.
In der dritten Kategorie werden Kräftigungsübungen für Gesäßmuskulatur, Bauchmuskulatur, Rückenstrecker, Quadrizeps femoris und Latissimus dorsi durchgeführt.
Jede Übung wird mit 10 Wiederholungen und 3 Sätzen ausgeführt.
In der vierten Kategorie werden 3 Sätze und 10 Wiederholungen von Kegelübungen durchgeführt.
Minute Zwerchfellatmung angewendet wird.
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Ein auf Yoga basierendes Online-Übungsprogramm wird für 16 Sitzungen in der eigenen Umgebung der Person angewendet.
Das Bewegungsprogramm besteht aus Dehnungs-, Mobilisations-, Stabilisations-, Kräftigungs- und Entspannungsübungen.
Für beide Gruppen wird es ein Videotraining zum Thema geben.
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SHAM_COMPARATOR: Erziehungsprogramm
Das informative Training wurde beiden Gruppenmitgliedern einzeln und online gegeben.
Im Trainingsprogramm; Die Organe des weiblichen Fortpflanzungssystems, die Struktur des Beckens, die Lage und Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Definition und Physiologie der Menstruation, die Arten und Risikofaktoren der Dysmenorrhoe, die Definition und Symptome der primären Dysmenorrhoe, Behandlungsmethoden zur Bewältigung Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe genannt.
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Für beide Gruppen wird es ein Videotraining zum Thema geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische Auswertung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Es wurde ein Personendatenfragebogen verwendet, in dem persönliche Informationen und Informationen zu Menstruationsperioden abgefragt wurden.
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An der Grundlinie
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Die visuelle Analogskala besteht aus emotionalen Adjektiven, die mit einer senkrechten Linie auf der Ebene das Schmerzniveau markieren, das die Person in diesem Moment empfindet.
Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, ihre Menstruationsschmerzen zu bewerten.
Jede Emotion wurde zwischen überhaupt nicht erlebt (z. B. ich bin nicht nervös = 0) und vollständig erlebt (z. B. ich bin extrem nervös = 10) bewertet.
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Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Short Form-36 (SF36)-Fragebogen, bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität.
Der Fragebogen hat 36 Fragen und 8 Subskalen.
Abgefragt werden Einschränkungen sozialer Aktivitäten aufgrund körperlicher gesundheitlicher Einschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, körperliche oder seelische Probleme und allgemeine psychische Gesundheit.
Die Antworten der Fragen werden zwischen 0 (niedrig) und 100 (hoch) bewertet.
0 bedeutet die niedrigste Lebensqualität und 100 die höchste Lebensqualität.
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Einstellung zur Menstruation
Zeitfenster: Änderung der Menstruationseinstellung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Die türkische Version der Menstrual Attitude Scale (MBI), bestehend aus 5 Subskalen und insgesamt 33 Items, wurde verwendet, um die Einstellungen und Verhaltensweisen von Frauen während der Menstruation zu bestimmen. Sie wurde 1980 erstellt, basierend auf der Ansicht, dass Einstellungen zur Menstruation können sowohl positiv als auch negativ sein, und Erwartungen über physiologische und emotionale Symptome vor oder während der Menstruation können sich auf das Verhalten während dieser Zeit auswirken.
Menstruation als schwächendes Phänomen (12 Items); Menstruation als störendes Phänomen (6 Items); Menstruation als natürliches Phänomen (5 Items); Es handelt sich um eine Skala, die aus 5 Kategorien und 33 Unterelementen besteht, darunter das Erkennen/Erwarten, dass die Menstruation eintreten wird (5 Elemente) und das Leugnen der Auswirkungen der Menstruation (7 Elemente).
Jedes Item wird zwischen 1 (stimme überhaupt nicht zu) und 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Die hohen Punktzahlen der Subskalen der Menstruation Attitude Scale zeigen die Einstellung zur Menstruation an
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Änderung der Menstruationseinstellung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Körperbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung des Körperbewusstseins zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Teilnehmer; Der von Shields et al.
Wurde 1989 verwendet, um das Körperbewusstsein zu definieren, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten und ihre Beziehung zu physischen und emotionalen Komponenten zu bestimmen.
Body Awareness Questionnaire ist definiert als ein Werkzeug mit psychometrischen Merkmalen, das das Konzept des Körperbewusstseins vollständig bewertet.
Es besteht aus insgesamt 18 Fragen.
Jede Frage wird zwischen 1 (trifft überhaupt nicht zu) und 7 (trifft voll und ganz zu) bewertet.
Eine hohe Punktzahl im Fragebogen bedeutet ein hohes Körperbewusstsein.
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Veränderung des Körperbewusstseins zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Am Ende der 8 Wochen
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Den Teilnehmern der Studiengruppe wurden drei Fragen zur Zufriedenheit mit dem am Ende der Studie durchgeführten Online-Übungsprogramm gestellt.
Die Zufriedenheit mit der Behandlung und der Grad der Empfehlung der Behandlung an andere Patienten sollten zwischen 0 und 10 bewertet werden, und wenn sie die Wahl hatten, wurden sie gefragt, ob sie ein Online- oder ein persönliches Trainingsprogramm bevorzugen würden.
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Am Ende der 8 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
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kg
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An der Grundlinie
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Höhe
Zeitfenster: An der Grundlinie
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M
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10840098-772.02-E.60605
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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