- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05081869
Investigação do efeito do programa de exercícios on-line baseado em ioga em mulheres com dismenorréia primária
30 de julho de 2022 atualizado por: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dismenorreia; É definido como sangramento menstrual doloroso e está incluído na 10ª Revisão de Estatísticas Internacionais de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde, publicada pela Organização Mundial da Saúde em 1992.
Em mulheres com dismenorreia, a dor geralmente começa dentro de 1 a 2 anos após a menarca, é intermitente, tipo cãibra, predominantemente na região suprapúbica e às vezes pode ser acompanhada por vários sintomas, como diarreia, náusea e vômito.
Muitas vezes, a incidência de dismenorreia pode diferir porque a maioria das mulheres que sofrem desse problema não procura nenhum serviço de saúde.
Os sintomas do período menstrual podem afetar negativamente as mulheres em todas as áreas da vida, causando vários problemas somáticos e psicológicos.
O estado de faltar pelo menos uma vez à escola ou ao trabalho devido a sintomas de dismenorreia primária foi relatado por 13-51% das mulheres que sofrem dessa condição.
No tratamento da dismenorreia, a aplicação de exercícios para reduzir o nível de dor e aliviar a gravidade dos sintomas foi iniciada por Mosler em 1914.
Mosler demonstrou que o exercício bombeia sangue para o útero, reduzindo assim a dor menstrual.
Em estudos recentes posteriores, descobriu-se que o exercício aumenta a secreção do hormônio beta-endorfina, que tem um efeito analgésico natural no corpo; sugeriu que reduz o estresse, a dor e os níveis de prostaglandina.
Portanto, acredita-se que o uso do exercício como terapia melhora não apenas a dor e os sintomas de saúde mental, mas também a qualidade de vida.
A partir de 11 de março de 2020, desde que a Organização Mundial da Saúde definiu a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) como uma pandemia.
No atual processo epidêmico, o conceito de "distanciamento social" tem sido enfatizado como a forma mais importante e básica de reduzir o risco de transmissão por contato próximo, e a importância de optar pela telerreabilitação foi enfatizada mais uma vez.
A aplicação online de programas de exercícios pode ser definida como telereabilitação, como a transmissão de serviços de reabilitação por longas distâncias usando tecnologia eletrônica de informação e comunicação.
Nos últimos anos, tornou-se uma das áreas populares com o desenvolvimento da tecnologia.
Devido ao número limitado de estudos sobre esse assunto na literatura, nosso estudo teve como objetivo investigar o efeito do programa de exercícios on-line baseado em ioga em mulheres com dismenorreia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido online entre março de 2021 e maio de 2021 em seus próprios ambientes para mulheres com ciclos menstruais regulares para investigar o impacto de programas de exercícios online baseados em ioga em mulheres com dismenorreia primária.
Todos os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e um formulário de consentimento informado por escrito será assinado de que concordam em trabalhar voluntariamente.
O programa GPower foi utilizado para determinar o número de pessoas a serem incluídas nos grupos de estudo e controle.
Quando os resultados de dois estudos semelhantes ao nosso foram avaliados na revisão da literatura, observou-se que o valor d do tamanho do efeito para o escore VAS foi distribuído entre 0,17 e 2,06 e agrupado em torno de 1. Quando o tamanho do efeito foi d = 1, α = 0,05, Power (1-β) = 0,90 (90%) foi obtido no programa do pacote GPower, e o tamanho mínimo da amostra foi determinado em 50, 25 nos grupos de estudo e controle.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos de 25 pessoas cada, de acordo com a ordem de aplicação.
Enquanto um programa de exercícios on-line baseado em ioga e um programa de treinamento informativo foram aplicados ao grupo experimental de dois grupos separados aleatoriamente, apenas um programa de treinamento informativo será fornecido ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser uma mulher nulípara entre as idades de 18-35,
- Tendo um sintoma primário de dismenorreia,
- Ter um ciclo menstrual regular (28 ± 7 dias),
- Dor menstrual Escore da Escala Visual Analógica maior que 4 cm nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Ter doenças gastrointestinais, uroginecológicas, autoimunes, psiquiátricas, neurológicas ou outras síndromes de dor crônica,
- Ter dado à luz, Estado atual da gravidez,
- Usando um dispositivo intra-uterino e tendo feito cirurgia pélvica,
- Uso de medicamentos, incluindo contraceptivos orais ou antidepressivos, pelo menos 6 meses antes do estudo,
- Ter um ciclo menstrual irregular (aqueles com um ciclo menstrual inferior a 21 dias ou superior a 35 dias)
- Uma história patológica ou resultado ultrassonográfico mostrando dismenorréia secundária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa de exercícios on-line baseado em ioga
Será criado um programa de exercícios on-line de 50 minutos, composto por 5 categorias.
O programa terá duração de 8 semanas, duas vezes por semana.
Na primeira categoria, 20-30 segundos de alongamento foram aplicados aos músculos iliopsoas, isquiotibiais, adutores, tensor da fáscia lata, piriforme, quadrado lombar, quadríceps femoral e gastrocnêmio.
Na segunda categoria, exercícios de estabilização e mobilização pélvica serão aplicados aos músculos do core.
Cada exercício será realizado em 3 séries de 10 repetições.
Na terceira categoria, serão realizados exercícios de fortalecimento dos músculos glúteos, abdominais, eretores da coluna, quadríceps femoral e grande dorsal.
Cada exercício será realizado como 10 repetições e 3 séries.
Na quarta categoria, serão feitas 3 séries e 10 repetições de exercícios de Kegel.
respiração diafragmática minuto será aplicada.
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Um programa de exercícios on-line baseado em ioga será aplicado em 16 sessões nos próprios ambientes dos indivíduos.
O programa de exercícios consistirá em exercícios de alongamento, mobilização, estabilização, fortalecimento e relaxamento.
Haverá treinamento em vídeo sobre o assunto para ambos os grupos.
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SHAM_COMPARATOR: Programa de Educação
O treinamento informativo foi dado a ambos os membros do grupo individualmente e online.
No programa de treinamento; Os órgãos do sistema reprodutor feminino, a estrutura da pelve, a localização e as funções dos músculos do assoalho pélvico, a definição e fisiologia da menstruação, os tipos e fatores de risco da dismenorreia, a definição e sintomas da dismenorreia primária, métodos de tratamento para lidar com dor na dismenorréia primária foram mencionados.
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Haverá treinamento em vídeo sobre o assunto para ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Sociodemográfica
Prazo: Na linha de base
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Foi utilizado um questionário de dados pessoais, no qual foram questionadas informações pessoais e sobre períodos menstruais.
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Na linha de base
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Intensidade da dor
Prazo: Alteração da intensidade da dor basal em 8 semanas
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A Escala Visual Analógica foi utilizada para medir a intensidade da dor.
A escala analógica visual é composta por adjetivos emocionais que marcam o nível de dor experimentado pela pessoa naquele momento com uma linha vertical no plano.
Os participantes foram convidados a avaliar seus níveis de dor menstrual.
Cada emoção foi avaliada entre não sentir aquela emoção de forma alguma (por exemplo, não estou nervoso = 0) e ser plenamente experimentada (por exemplo, estou extremamente nervoso = 10).
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Alteração da intensidade da dor basal em 8 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 8 semanas
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Questionário Short Form-36 (SF36), avalia a saúde geral e a qualidade de vida.
O questionário possui 36 questões e 8 subescalas.
São questionadas as limitações nas atividades sociais devido a limitações relacionadas à saúde física, dor física, percepções gerais de saúde, vitalidade, problemas físicos ou emocionais e saúde mental geral.
As respostas das questões são pontuadas entre 0 (baixo) e 100 (alto).
0 significa o nível mais baixo de vida e 100 o nível mais alto de qualidade de vida.
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Alteração da qualidade de vida basal em 8 semanas
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Atitude Menstrual
Prazo: Mudança da atitude menstrual basal em 8 semanas
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A versão turca da Menstrual Attitude Scale (MBI), composta por 5 subescalas e um total de 33 itens, foi usada para determinar as atitudes e comportamentos das mulheres durante o período menstrual. podem ser tanto positivos quanto negativos, e as expectativas sobre os sintomas fisiológicos e emocionais antes ou durante a menstruação podem ser eficazes nos comportamentos exibidos durante esse período.
Menstruação como fenômeno debilitante (12 itens); Menstruação como fenômeno perturbador (6 itens); Menstruação como fenômeno natural (5 itens); É uma escala composta por 5 categorias e 33 subitens, incluindo reconhecer/antecipar que a menstruação irá ocorrer (5 itens) e negação dos efeitos da menstruação (7 itens).
Cada item é pontuado entre 1 (discordo totalmente) e 5 (concordo totalmente).
As altas pontuações obtidas nas subescalas da Menstruation Attitude Scale indicam que a atitude em relação à menstruação
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Mudança da atitude menstrual basal em 8 semanas
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Consciência corporal
Prazo: Alteração da consciência corporal basal em 8 semanas
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Participantes; O Body Awareness Questionnaire, desenvolvido por Shields et al.
Em 1989, foi utilizado para definir a consciência corporal, avaliar a eficácia do tratamento e determinar sua relação com os componentes físicos e emocionais.
O Body Awareness Questionnaire é definido como uma ferramenta com características psicométricas que avalia integralmente o conceito de consciência corporal.
É composto por 18 questões no total.
Cada pergunta é pontuada entre 1 (Nada certo para mim) a 7 (Totalmente verdadeiro para mim).
Uma pontuação alta no questionário significa alta consciência corporal.
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Alteração da consciência corporal basal em 8 semanas
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Pesquisa de satisfação
Prazo: No final das 8 semanas
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Três perguntas sobre a satisfação do programa de exercícios online aplicado ao final do estudo foram feitas aos participantes do grupo de estudo.
A satisfação com o tratamento e o nível de recomendação do tratamento a outros pacientes foram pontuados entre 0 e 10 e, se tivessem escolha, foram questionados se preferiam um programa de exercícios online ou presencial.
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No final das 8 semanas
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Peso
Prazo: Na linha de base
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kg
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Na linha de base
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Altura
Prazo: Na linha de base
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m
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10840098-772.02-E.60605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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