- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081869
Zkoumání vlivu online cvičebního programu založeného na józe na ženy s primární dysmenoreou
30. července 2022 aktualizováno: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenorea; Je definováno jako bolestivé menstruační krvácení a je zahrnuto v 10. revizi mezinárodní statistiky nemocí a souvisejících zdravotních problémů publikované Světovou zdravotnickou organizací v roce 1992.
U žen s dysmenoreou začíná bolest obvykle během 1-2 let po menarché, je intermitentní, křečím, převážně v suprapubické oblasti a může být někdy doprovázena různými příznaky, jako je průjem, nauzea a zvracení.
Výskyt dysmenorey se může často lišit, protože většina žen trpících tímto problémem nevyhledává žádnou zdravotní péči.
Příznaky menstruačního období mohou negativně ovlivnit ženy ve všech oblastech života tím, že způsobují různé somatické a psychické problémy.
Stav absence alespoň jednou ve škole nebo v práci kvůli symptomům primární dysmenorey uvádí 13–51 % žen trpících tímto stavem.
V léčbě dysmenorey začal Mosler v roce 1914 používat cvičení ke snížení úrovně bolesti a zmírnění závažnosti symptomů.
Mosler prokázal, že cvičení pumpuje krev do dělohy, a tím snižuje menstruační bolesti.
V pozdějších nedávných studiích bylo zjištěno, že cvičení zvyšuje sekreci hormonu beta-endorfinu, který má v těle přirozený účinek proti bolesti; naznačuje, že snižuje stres, bolest a hladiny prostaglandinů.
Proto se předpokládá, že použití cvičení jako terapie zlepšuje nejen bolest a symptomy duševního zdraví, ale také kvalitu života.
Od 11. března 2020, kdy Světová zdravotnická organizace definovala Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) jako pandemii.
V současném epidemickém procesu byl zdůrazněn koncept „sociální vzdálenosti“ jako nejdůležitější a základní způsob snížení rizika přenosu z blízkého kontaktu a znovu byla zdůrazněna důležitost volby telerehabilitace.
Online aplikaci cvičebních programů lze definovat jako telerehabilitaci, jako přenos rehabilitačních služeb na velké vzdálenosti pomocí elektronických informačních a komunikačních technologií.
V posledních letech se stala jednou z oblíbených oblastí s rozvojem technologií.
Vzhledem k omezenému počtu studií na toto téma v literatuře se naše studie zaměřila na zkoumání účinku online cvičebního programu založeného na józe na ženy s primární dysmenoreou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena online mezi březnem 2021 a květnem 2021 v jejich vlastních prostředích pro ženy s pravidelným menstruačním cyklem, aby prozkoumala dopad online cvičebních programů založených na józe na ženy s primární dysmenoreou.
Všem účastníkům budou poskytnuty podrobné informace o studii a bude podepsán písemný informovaný souhlas, že souhlasí s dobrovolnou prací.
Ke stanovení počtu osob, které mají být zařazeny do studijní a kontrolní skupiny, byl použit program GPower.
Když byly v přehledu literatury vyhodnoceny výsledky dvou studií podobných naší studii, bylo vidět, že hodnota d size d pro skóre VAS byla rozdělena mezi 0,17 a 2,06 a shlukovala se kolem 1. Když byla velikost efektu d = 1, α = 0,05, síla (1-β) = 0,90 (90 %) byla odebrána v programu GPower package a minimální velikost vzorku byla stanovena na 50, 25 ve studijní a kontrolní skupině.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 25 lidech, podle pořadí přihlášek.
Zatímco pro experimentální skupinu ze dvou náhodně oddělených skupin byl aplikován online cvičební program založený na józe a informativní tréninkový program, kontrolní skupině bude poskytnut pouze informativní tréninkový program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nulliparou ve věku 18-35 let,
- s primárním příznakem dysmenorey,
- mít pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní),
- Menstruační bolest skóre na vizuální analogové škále vyšší než 4 cm za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- s gastrointestinálními, urogynekologickými, autoimunitními, psychiatrickými, neurologickými onemocněními nebo jinými syndromy chronické bolesti,
- mít porod, aktuální stav těhotenství,
- Při použití nitroděložního tělíska a po operaci pánve,
- užívání léků včetně perorální antikoncepce nebo antidepresiv alespoň 6 měsíců před studií,
- Máte nepravidelný menstruační cyklus (ty s menstruačním cyklem kratším než 21 dní nebo delším než 35 dní)
- Patologická anamnéza nebo ultrasonografický výsledek ukazující sekundární dysmenoreu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Online cvičební program založený na józe
Bude vytvořen 50minutový online cvičební program složený z 5 kategorií.
Program bude trvat 8 týdnů, dvakrát týdně.
V první kategorii bylo 20-30 sekund protahování aplikováno na m. iliopsoas, hamstring, adduktor, tensor fascia lata, piriformis, quadratus lumborum, m. quadriceps femoris a m. gastrocnemius.
Ve druhé kategorii budou na svaly jádra aplikovány cviky stabilizace a mobilizace pánve.
Každý cvik bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních.
Ve třetí kategorii se budou cvičit posilovací cviky na hýžďové svaly, břišní svaly, vzpřimovací páteř, čtyřhlavý stehenní sval a široký zádový sval.
Každý cvik bude proveden jako 10 opakování a 3 série.
Ve čtvrté kategorii se budou dělat 3 série a 10 opakování kegelových cviků.
bude aplikováno minutové brániční dýchání.
|
Online cvičební program založený na józe bude aplikován na 16 sezení ve vlastním prostředí jednotlivců.
Cvičební program bude sestávat z protahovacích, mobilizačních, stabilizačních, posilovacích a relaxačních cvičení.
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávací program
Informativní školení bylo poskytnuto oběma členům skupiny individuálně a online.
V tréninkovém programu; Orgány ženského reprodukčního systému, stavba pánve, umístění a funkce svalů pánevního dna, definice a fyziologie menstruace, typy a rizikové faktory dysmenorey, definice a příznaky primární dysmenorey, léčebné metody pro zvládání byly zmíněny bolesti při primární dysmenoree.
|
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické hodnocení
Časové okno: Na základní čáře
|
Byl použit dotazník osobních údajů, ve kterém byly zpochybňovány osobní údaje a informace o menstruaci.
|
Na základní čáře
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Pro měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice.
Vizuální analogová škála se skládá z emocionálních přídavných jmen, která označují úroveň bolesti, kterou osoba v daném okamžiku prožívá, svislou čárou v rovině.
Účastnice byly požádány, aby ohodnotily úroveň své menstruační bolesti.
Každá emoce byla hodnocena mezi tím, že jsem tuto emoci vůbec neprožíval (např. nejsem nervózní = 0) a plně prožíval (např. jsem extrémně nervózní = 10).
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Short Form-36 (SF36) dotazník, hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života.
Dotazník má 36 otázek a 8 subškál.
Zpochybňována jsou omezení v sociálních aktivitách způsobená omezeními souvisejícími s fyzickým zdravím, fyzickou bolestí, celkovým vnímáním zdraví, vitalitou, fyzickými nebo emocionálními problémy a celkovým duševním zdravím.
Odpovědi na otázky jsou hodnoceny mezi 0 (nízké) a 100 (vysoké).
0 znamená nejnižší úroveň života a 100 nejvyšší úroveň kvality života.
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
|
Menstruační postoj
Časové okno: Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
|
Turecká verze Menstrual Attitude Scale (MBI) skládající se z 5 subškál a celkem 33 položek byla použita k určení postojů a chování žen během menstruačního období. Byla připravena v roce 1980 na základě názoru, že postoje k menstruaci mohou být pozitivní i negativní a očekávání ohledně fyziologických a emocionálních symptomů před nebo během menstruace mohou být účinná v chování projevovaném během tohoto období.
Menstruace jako oslabující jev (12 položek); Menstruace jako rušivý jev (6 položek); Menstruace jako přirozený jev (5 položek); Jde o škálu skládající se z 5 kategorií a 33 dílčích položek, včetně rozpoznání / předvídání, že menstruace nastane (5 položek) a popírání účinků menstruace (7 položek).
Každá položka je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (naprosto souhlasím).
Vysoká skóre získaná ze subškál v Menstruation Attitude Scale ukazují, že postoj k menstruaci
|
Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
|
|
Povědomí o těle
Časové okno: Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
|
Účastníci; The Body Awareness Questionnaire, který vyvinuli Shields et al.
V roce 1989 byla použita k definování tělesného vědomí, hodnocení účinnosti léčby a určení jejího vztahu k fyzickým a emocionálním složkám.
Body Awareness Questionnaire je definován jako nástroj s psychometrickými rysy, který plně vyhodnocuje koncept tělesného vědomí.
Skládá se celkem z 18 otázek.
Každá otázka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není správné) do 7 (pro mě zcela pravdivé).
Vysoké skóre v dotazníku znamená vysoké tělesné povědomí.
|
Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Na konci 8 týdnů
|
Účastníkům studijní skupiny byly položeny tři otázky o spokojenosti s online cvičebním programem aplikovaným na konci studie.
Spokojenost s léčbou a míra doporučení léčby ostatním pacientům byla požádána, aby byla hodnocena mezi 0 a 10, a pokud měli na výběr, byli dotázáni, zda by preferovali online nebo tváří v tvář cvičební program.
|
Na konci 8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Na základní čáře
|
kg
|
Na základní čáře
|
|
Výška
Časové okno: Na základní čáře
|
m
|
Na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10840098-772.02-E.60605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... a další spolupracovníciDokončeno