Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu online cvičebního programu založeného na józe na ženy s primární dysmenoreou

30. července 2022 aktualizováno: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenorea; Je definováno jako bolestivé menstruační krvácení a je zahrnuto v 10. revizi mezinárodní statistiky nemocí a souvisejících zdravotních problémů publikované Světovou zdravotnickou organizací v roce 1992. U žen s dysmenoreou začíná bolest obvykle během 1-2 let po menarché, je intermitentní, křečím, převážně v suprapubické oblasti a může být někdy doprovázena různými příznaky, jako je průjem, nauzea a zvracení. Výskyt dysmenorey se může často lišit, protože většina žen trpících tímto problémem nevyhledává žádnou zdravotní péči. Příznaky menstruačního období mohou negativně ovlivnit ženy ve všech oblastech života tím, že způsobují různé somatické a psychické problémy. Stav absence alespoň jednou ve škole nebo v práci kvůli symptomům primární dysmenorey uvádí 13–51 % žen trpících tímto stavem. V léčbě dysmenorey začal Mosler v roce 1914 používat cvičení ke snížení úrovně bolesti a zmírnění závažnosti symptomů. Mosler prokázal, že cvičení pumpuje krev do dělohy, a tím snižuje menstruační bolesti. V pozdějších nedávných studiích bylo zjištěno, že cvičení zvyšuje sekreci hormonu beta-endorfinu, který má v těle přirozený účinek proti bolesti; naznačuje, že snižuje stres, bolest a hladiny prostaglandinů. Proto se předpokládá, že použití cvičení jako terapie zlepšuje nejen bolest a symptomy duševního zdraví, ale také kvalitu života. Od 11. března 2020, kdy Světová zdravotnická organizace definovala Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) jako pandemii. V současném epidemickém procesu byl zdůrazněn koncept „sociální vzdálenosti“ jako nejdůležitější a základní způsob snížení rizika přenosu z blízkého kontaktu a znovu byla zdůrazněna důležitost volby telerehabilitace. Online aplikaci cvičebních programů lze definovat jako telerehabilitaci, jako přenos rehabilitačních služeb na velké vzdálenosti pomocí elektronických informačních a komunikačních technologií. V posledních letech se stala jednou z oblíbených oblastí s rozvojem technologií. Vzhledem k omezenému počtu studií na toto téma v literatuře se naše studie zaměřila na zkoumání účinku online cvičebního programu založeného na józe na ženy s primární dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie bude provedena online mezi březnem 2021 a květnem 2021 v jejich vlastních prostředích pro ženy s pravidelným menstruačním cyklem, aby prozkoumala dopad online cvičebních programů založených na józe na ženy s primární dysmenoreou. Všem účastníkům budou poskytnuty podrobné informace o studii a bude podepsán písemný informovaný souhlas, že souhlasí s dobrovolnou prací. Ke stanovení počtu osob, které mají být zařazeny do studijní a kontrolní skupiny, byl použit program GPower. Když byly v přehledu literatury vyhodnoceny výsledky dvou studií podobných naší studii, bylo vidět, že hodnota d size d pro skóre VAS byla rozdělena mezi 0,17 a 2,06 a shlukovala se kolem 1. Když byla velikost efektu d = 1, α = 0,05, síla (1-β) = 0,90 (90 %) byla odebrána v programu GPower package a minimální velikost vzorku byla stanovena na 50, 25 ve studijní a kontrolní skupině. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin po 25 lidech, podle pořadí přihlášek. Zatímco pro experimentální skupinu ze dvou náhodně oddělených skupin byl aplikován online cvičební program založený na józe a informativní tréninkový program, kontrolní skupině bude poskytnut pouze informativní tréninkový program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být nulliparou ve věku 18-35 let,
  • s primárním příznakem dysmenorey,
  • mít pravidelný menstruační cyklus (28 ± 7 dní),
  • Menstruační bolest skóre na vizuální analogové škále vyšší než 4 cm za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s gastrointestinálními, urogynekologickými, autoimunitními, psychiatrickými, neurologickými onemocněními nebo jinými syndromy chronické bolesti,
  • mít porod, aktuální stav těhotenství,
  • Při použití nitroděložního tělíska a po operaci pánve,
  • užívání léků včetně perorální antikoncepce nebo antidepresiv alespoň 6 měsíců před studií,
  • Máte nepravidelný menstruační cyklus (ty s menstruačním cyklem kratším než 21 dní nebo delším než 35 dní)
  • Patologická anamnéza nebo ultrasonografický výsledek ukazující sekundární dysmenoreu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Online cvičební program založený na józe
Bude vytvořen 50minutový online cvičební program složený z 5 kategorií. Program bude trvat 8 týdnů, dvakrát týdně. V první kategorii bylo 20-30 sekund protahování aplikováno na m. iliopsoas, hamstring, adduktor, tensor fascia lata, piriformis, quadratus lumborum, m. quadriceps femoris a m. gastrocnemius. Ve druhé kategorii budou na svaly jádra aplikovány cviky stabilizace a mobilizace pánve. Každý cvik bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních. Ve třetí kategorii se budou cvičit posilovací cviky na hýžďové svaly, břišní svaly, vzpřimovací páteř, čtyřhlavý stehenní sval a široký zádový sval. Každý cvik bude proveden jako 10 opakování a 3 série. Ve čtvrté kategorii se budou dělat 3 série a 10 opakování kegelových cviků. bude aplikováno minutové brániční dýchání.
Online cvičební program založený na józe bude aplikován na 16 sezení ve vlastním prostředí jednotlivců. Cvičební program bude sestávat z protahovacích, mobilizačních, stabilizačních, posilovacích a relaxačních cvičení.
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávací program
Informativní školení bylo poskytnuto oběma členům skupiny individuálně a online. V tréninkovém programu; Orgány ženského reprodukčního systému, stavba pánve, umístění a funkce svalů pánevního dna, definice a fyziologie menstruace, typy a rizikové faktory dysmenorey, definice a příznaky primární dysmenorey, léčebné metody pro zvládání byly zmíněny bolesti při primární dysmenoree.
Pro obě skupiny proběhne videoškolení na dané téma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické hodnocení
Časové okno: Na základní čáře
Byl použit dotazník osobních údajů, ve kterém byly zpochybňovány osobní údaje a informace o menstruaci.
Na základní čáře
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Pro měření intenzity bolesti byla použita vizuální analogová stupnice. Vizuální analogová škála se skládá z emocionálních přídavných jmen, která označují úroveň bolesti, kterou osoba v daném okamžiku prožívá, svislou čárou v rovině. Účastnice byly požádány, aby ohodnotily úroveň své menstruační bolesti. Každá emoce byla hodnocena mezi tím, že jsem tuto emoci vůbec neprožíval (např. nejsem nervózní = 0) a plně prožíval (např. jsem extrémně nervózní = 10).
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Short Form-36 (SF36) dotazník, hodnotí celkový zdravotní stav a kvalitu života. Dotazník má 36 otázek a 8 subškál. Zpochybňována jsou omezení v sociálních aktivitách způsobená omezeními souvisejícími s fyzickým zdravím, fyzickou bolestí, celkovým vnímáním zdraví, vitalitou, fyzickými nebo emocionálními problémy a celkovým duševním zdravím. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny mezi 0 (nízké) a 100 (vysoké). 0 znamená nejnižší úroveň života a 100 nejvyšší úroveň kvality života.
Změna kvality života oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
Menstruační postoj
Časové okno: Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
Turecká verze Menstrual Attitude Scale (MBI) skládající se z 5 subškál a celkem 33 položek byla použita k určení postojů a chování žen během menstruačního období. Byla připravena v roce 1980 na základě názoru, že postoje k menstruaci mohou být pozitivní i negativní a očekávání ohledně fyziologických a emocionálních symptomů před nebo během menstruace mohou být účinná v chování projevovaném během tohoto období. Menstruace jako oslabující jev (12 položek); Menstruace jako rušivý jev (6 položek); Menstruace jako přirozený jev (5 položek); Jde o škálu skládající se z 5 kategorií a 33 dílčích položek, včetně rozpoznání / předvídání, že menstruace nastane (5 položek) a popírání účinků menstruace (7 položek). Každá položka je hodnocena mezi 1 (zcela nesouhlasím) a 5 (naprosto souhlasím). Vysoká skóre získaná ze subškál v Menstruation Attitude Scale ukazují, že postoj k menstruaci
Změna od výchozího menstruačního postoje v 8. týdnu
Povědomí o těle
Časové okno: Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
Účastníci; The Body Awareness Questionnaire, který vyvinuli Shields et al. V roce 1989 byla použita k definování tělesného vědomí, hodnocení účinnosti léčby a určení jejího vztahu k fyzickým a emocionálním složkám. Body Awareness Questionnaire je definován jako nástroj s psychometrickými rysy, který plně vyhodnocuje koncept tělesného vědomí. Skládá se celkem z 18 otázek. Každá otázka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není správné) do 7 (pro mě zcela pravdivé). Vysoké skóre v dotazníku znamená vysoké tělesné povědomí.
Změna od základního tělesného vědomí po 8 týdnech
Průzkum spokojenosti
Časové okno: Na konci 8 týdnů
Účastníkům studijní skupiny byly položeny tři otázky o spokojenosti s online cvičebním programem aplikovaným na konci studie. Spokojenost s léčbou a míra doporučení léčby ostatním pacientům byla požádána, aby byla hodnocena mezi 0 a 10, a pokud měli na výběr, byli dotázáni, zda by preferovali online nebo tváří v tvář cvičební program.
Na konci 8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Na základní čáře
kg
Na základní čáře
Výška
Časové okno: Na základní čáře
m
Na základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-772.02-E.60605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program

Předplatit