- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05081869
Online-joogapohjaisen harjoitusohjelman vaikutuksen tutkiminen naisiin, joilla on primaarinen dysmenorrea
lauantai 30. heinäkuuta 2022 päivittänyt: yaren cakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Dysmenorrea; Se määritellään kivuliaaksi kuukautisvuodoksi, ja se sisältyy Maailman terveysjärjestön vuonna 1992 julkaisemaan 10. kansainväliseen tautitilastoihin ja niihin liittyviin terveysongelmiin.
Dysmenorreaa sairastavilla naisilla kipu alkaa yleensä 1-2 vuoden kuluessa kuukautisten alkamisesta, on ajoittaista, kouristuksen kaltaista, pääasiassa suprapubisella alueella, ja siihen voi joskus liittyä erilaisia oireita, kuten ripulia, pahoinvointia ja oksentelua.
Dysmenorrean ilmaantuvuus voi usein vaihdella, koska useimmat tästä ongelmasta kärsivät naiset eivät hakeudu terveydenhuoltoon.
Kuukautisten oireet voivat vaikuttaa negatiivisesti naisiin kaikilla elämänalueilla aiheuttamalla erilaisia somaattisia ja psyykkisiä ongelmia.
13–51 % tästä sairaudesta kärsivistä naisista on ilmoittanut poissaolonsa koulusta tai töistä vähintään kerran primaarisen dysmenorrean oireiden vuoksi.
Mosler aloitti vuonna 1914 dysmenorrean hoidossa liikunnan soveltamisen kivun vähentämiseksi ja oireiden vakavuuden lievittämiseksi.
Mosler osoitti, että liikunta pumppaa verta kohtuun, mikä vähentää kuukautiskipuja.
Myöhemmissä viimeaikaisissa tutkimuksissa havaittiin, että liikunta lisää beeta-endorfiinihormonin eritystä, jolla on luonnollinen kipua lievittävä vaikutus kehossa; ehdotti, että se vähentää stressiä, kipua ja prostaglandiinitasoja.
Siksi liikunnan käytön terapiana uskotaan parantavan paitsi kipua ja mielenterveysoireita myös elämänlaatua.
11. maaliskuuta 2020 lähtien, koska Maailman terveysjärjestö määritteli koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pandemiaksi.
Nykyisessä epidemiaprosessissa "sosiaalisen etäisyyden" käsite on korostunut tärkeimpänä ja perustavanlaatuisena tapana vähentää lähikontaktin tartuntariskiä, ja etäkuntoutuksen valinnan tärkeyttä on korostettu jälleen.
Liikuntaohjelmien verkkosovellus voidaan määritellä etäkuntoutukseksi, kuntoutuspalvelujen välittämiseksi pitkiä matkoja käyttämällä sähköistä tieto- ja viestintätekniikkaa.
Viime vuosina siitä on tullut yksi suosituimmista alueista tekniikan kehityksen myötä.
Koska kirjallisuudessa on vain vähän tutkimuksia tästä aiheesta, tutkimuksemme tavoitteena oli selvittää online-joogapohjaisen harjoitusohjelman vaikutusta naisiin, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään verkossa maaliskuun 2021 ja toukokuun 2021 välisenä aikana heidän omissa olosuhteissaan naisille, joilla on säännölliset kuukautiskierrot. Sen tarkoituksena on selvittää joogapohjaisten online-harjoitusohjelmien vaikutusta naisiin, joilla on primaarinen dysmenorrea.
Kaikille osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja allekirjoitetaan kirjallinen suostumuslomake, jossa he suostuvat työskentelemään vapaaehtoisesti.
GPower-ohjelman avulla määritettiin tutkimus- ja kontrolliryhmiin kuuluvien henkilöiden määrä.
Kun kahden tutkimuksemme kanssa samankaltaisen tutkimuksen tuloksia arvioitiin kirjallisuuskatsauksessa, havaittiin, että VAS-pistemäärän tehon koon d arvo jakautui 0,17 ja 2,06 välille ja ryhmittyi arvon 1 ympärille. Kun vaikutuksen koko oli d = 1, α = 0,05, teho (1-β) = 0,90 (90 %) otettiin GPower-pakettiohjelmassa ja vähimmäisnäytteen kooksi määritettiin 50, 25 tutkimus- ja kontrolliryhmissä.
He jaetaan satunnaisesti kahteen 25 hengen ryhmään hakujärjestyksen mukaan.
Vaikka kahdesta satunnaisesti erotetusta ryhmästä koeryhmään sovellettiin online-joogapohjaista harjoitusohjelmaa ja informatiivista koulutusohjelmaa, kontrolliryhmälle annetaan vain informatiivinen harjoitusohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaana synnyttämättömänä naisena
- sinulla on ensisijainen dysmenorrea-oire,
- sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (28 ± 7 päivää),
- Kuukautiskipu Visual Analogue Scale -pistemäärä yli 4 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on maha-suolikanavan, urogynekologisia, autoimmuuni-, psykiatrisia, neurologisia sairauksia tai muita kroonisia kipuoireyhtymiä,
- synnyttänyt, nykyinen raskaustila,
- Kun käytät kohdunsisäistä laitetta ja olet käynyt lantion leikkauksen,
- Käytä lääkkeitä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisylääkkeet tai masennuslääkkeet, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta,
- joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (niillä, joiden kuukautiskierto on lyhyempi kuin 21 päivää tai pidempi kuin 35 päivää)
- Patologinen historia tai ultraäänitulos, joka osoittaa sekundaarista dysmenorreaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Online joogapohjainen harjoitusohjelma
Luodaan 50 minuutin verkkoliikuntaohjelma, joka koostuu viidestä kategoriasta.
Ohjelma kestää 8 viikkoa, kahdesti viikossa.
Ensimmäisessä kategoriassa 20-30 sekuntia venyttelyä sovellettiin iliopsoas-, kinner-, adductor-, tensor fascia lata-, piriformis-, quadratus lumborum-, quadriceps femoris- ja gastrocnemius-lihaksiin.
Toisessa kategoriassa vakautus- ja lantion mobilisaatioharjoituksia sovelletaan ydinlihaksiin.
Jokainen harjoitus suoritetaan 3 sarjassa 10 toistoa.
Kolmannessa kategoriassa vahvistetaan pakaralihaksia, vatsalihaksia, erektio-selkärankaa, reiden nelipäistä ja latissimus dorsista.
Jokainen harjoitus suoritetaan 10 toistona ja 3 sarjana.
Neljännessä kategoriassa tehdään 3 sarjaa ja 10 toistoa Kegel-harjoituksia.
minuutin diafragmaattista hengitystä sovelletaan.
|
Verkkojoogapohjaista harjoitusohjelmaa sovelletaan 16 harjoituskertaan yksilöiden omissa ympäristöissä.
Harjoitusohjelma koostuu venyttely-, mobilisaatio-, stabilointi-, vahvistus- ja rentoutusharjoituksista.
Molemmille ryhmille järjestetään videokoulutusta aiheesta.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Koulutusohjelma
Informatiivinen koulutus annettiin sekä ryhmän jäsenille henkilökohtaisesti että verkossa.
Koulutusohjelmassa; Naisen sukuelimet, lantion rakenne, lantionpohjan lihasten sijainti ja toiminnot, kuukautisten määritelmä ja fysiologia, kuukautiskipujen tyypit ja riskitekijät, primaarisen dysmenorrean määritelmä ja oireet, hoitomenetelmät kuukautisten hoitoon. kivut primaarisessa dysmenorreassa mainittiin.
|
Molemmille ryhmille järjestetään videokoulutusta aiheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen arviointi
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Käytettiin henkilötietokyselyä, jossa kyseltiin henkilötietoja ja tietoja kuukautisista.
|
Perustasolla
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudesta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
Visual Analogue Scalea käytettiin mittaamaan kivun voimakkuutta.
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu tunne-adjektiiveista, jotka merkitsevät henkilön sillä hetkellä kokeman kivun tason pystyviivalla tasossa.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kuukautiskipunsa.
Jokainen tunne arvioitiin sen välillä, etten kokenut sitä tunnetta ollenkaan (esim. en ole hermostunut = 0) ja täysin kokenut (esim. olen erittäin hermostunut = 10).
|
Muutos kivun voimakkuudesta lähtötilanteessa 8 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Lyhyt Form-36 (SF36) -kyselylomake arvioi yleistä terveyttä ja elämänlaatua.
Kyselylomakkeessa on 36 kysymystä ja 8 alaasteikkoa.
Fyysiseen terveyteen liittyvistä rajoituksista johtuvat sosiaalisen toiminnan rajoitukset, fyysinen kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, fyysiset tai emotionaaliset ongelmat sekä yleinen mielenterveys kyseenalaistetaan.
Kysymysten vastaukset pisteytetään välillä 0 (matala) - 100 (korkea).
0 tarkoittaa alinta elämäntasoa ja 100 korkeinta elämänlaatua.
|
Muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
|
Kuukautisten asenne
Aikaikkuna: Muutos kuukautiskierron perusasenteesta 8 viikon kohdalla
|
Kuukautisasteikon (MBI) turkkilaista versiota, joka koostuu viidestä ala-asteikosta ja yhteensä 33 kohdasta, käytettiin määrittämään naisten asenteita ja käyttäytymistä kuukautisten aikana. Se laadittiin vuonna 1980 perustuen siihen näkemykseen, että kuukautisia koskevat asenteet. voivat olla sekä positiivisia että negatiivisia, ja odotukset fysiologisista ja emotionaalisista oireista ennen kuukautisia tai niiden aikana voivat olla tehokkaita tämän ajanjakson aikana ilmenevässä käyttäytymisessä.
Kuukautiset heikentävänä ilmiönä (12 kohtaa); Kuukautiset häiritsevänä ilmiönä (6 kohtaa); Kuukautiset luonnollisena ilmiönä (5 kohtaa); Se on asteikko, joka koostuu 5 kategoriasta ja 33 alakohdasta, mukaan lukien kuukautisten alkamisen tunnistaminen / ennakointi (5 kohtaa) ja kuukautisten vaikutusten kieltäminen (7 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä) välillä.
Kuukautisten asenneasteikon alaasteikoista saadut korkeat pisteet osoittavat, että asenne kuukautisiin
|
Muutos kuukautiskierron perusasenteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Kehotietoisuus
Aikaikkuna: Muutos perusvartalotietoisuudesta 8 viikon kohdalla
|
Osallistujat; The Body Awareness Questionnaire, jonka ovat kehittäneet Shields et al.
Vuonna 1989 sitä käytettiin määrittämään kehon tietoisuutta, arvioimaan hoidon tehokkuutta ja määrittämään sen suhde fyysisiin ja emotionaalisiin komponentteihin.
Body Awareness Questionnaire määritellään työkaluksi, jolla on psykometrisiä piirteitä ja joka arvioi täysin kehotietoisuuden käsitteen.
Se koostuu yhteensä 18 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan oikea minulle) - 7 (täysin totta minulle).
Korkea pistemäärä kyselyssä tarkoittaa korkeaa kehotietoisuutta.
|
Muutos perusvartalotietoisuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa
|
Tutkimusryhmään osallistuneille esitettiin kolme kysymystä tutkimuksen lopussa sovelletun verkkoliikuntaohjelman tyytyväisyydestä.
Tyytyväisyys hoitoon ja hoitosuositusten taso muille potilaille pyydettiin arvostelemaan 0–10, ja jos heillä oli valinnanvaraa, heiltä kysyttiin, haluaisivatko he mieluummin verkko- vai kasvokkain harjoittelun.
|
8 viikon lopussa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustasolla
|
kg
|
Perustasolla
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustasolla
|
m
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaren Çakmak, Istanbul Medipol University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hillen TI, Grbavac SL, Johnston PJ, Straton JA, Keogh JM. Primary dysmenorrhea in young Western Australian women: prevalence, impact, and knowledge of treatment. J Adolesc Health. 1999 Jul;25(1):40-5. doi: 10.1016/s1054-139x(98)00147-5.
- Campbell MA, McGrath PJ. Use of medication by adolescents for the management of menstrual discomfort. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):905-13. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460043007.
- Hasanpour M, Mohammadi MM, Shareinia H. Effects of reflexology on premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis. Biopsychosoc Med. 2019 Oct 24;13:25. doi: 10.1186/s13030-019-0165-0. eCollection 2019.
- Li R, Li B, Kreher DA, Benjamin AR, Gubbels A, Smith SM. Association between dysmenorrhea and chronic pain: a systematic review and meta-analysis of population-based studies. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):350-371. doi: 10.1016/j.ajog.2020.03.002. Epub 2020 Mar 7.
- Kannan P, Claydon LS, Miller D, Chapple CM. Vigorous exercises in the management of primary dysmenorrhea: a feasibility study. Disabil Rehabil. 2015;37(15):1334-9. doi: 10.3109/09638288.2014.962108. Epub 2014 Sep 22.
- Proctor M, Farquhar C. Diagnosis and management of dysmenorrhoea. BMJ. 2006 May 13;332(7550):1134-8. doi: 10.1136/bmj.332.7550.1134. No abstract available.
- Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, Curtis S, Roman M, Poon EG, Ferranti J, Katz JN, Tcheng J. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc. 2020 Jun 1;27(6):957-962. doi: 10.1093/jamia/ocaa067.
- Yonglitthipagon P, Muansiangsai S, Wongkhumngern W, Donpunha W, Chanavirut R, Siritaratiwat W, Mato L, Eungpinichpong W, Janyacharoen T. Effect of yoga on the menstrual pain, physical fitness, and quality of life of young women with primary dysmenorrhea. J Bodyw Mov Ther. 2017 Oct;21(4):840-846. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.01.014. Epub 2017 Feb 7.
- Ware JE Jr, Gandek B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):903-12. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00081-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10840098-772.02-E.60605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .